先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１

先進医療技術名： 上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
令和 5 年 8 月 24 日
所属・氏名： 北海道大学病院 光学診療部 小野尚子
北里大学病院 消化器内科 田邉聡、石戸 謙次
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 伊藤陽一 渡邊祐介

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．先進医療実施届出書の 30 頁「先進医療の内容（概要）」の内容（先進性）の下 11 行目の
“EMR/ESD と同程度”という記載ですが、部会からの照会に対する回答・修正と整合性をとるため
に、届出書 16 頁「本臨床研究の意義」に記載いただいた内容で、修正いただくのが望ましいと思わ
れましたがいかがでしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘の点について記載修正いたします。
２．患者さんへの説明文書の 9 頁の【APC 療法の主な有害事象】以下の説明で、「消化管穿孔」の説
明がございますが、これとは別に「食道や胃の壁に穴があいたり」とする説明が、また書き以降にお
いて補足されておりまして、別の有害事象のように扱われております。こちらについて患者さんから
は理解しにくいのではと考えますが、こちらの記載の意図についてご説明ください。
【回答】
一般の方の意見を参考に消化管穿孔に対する平易な説明として「食道や胃の壁に穴があく」といった表
現を用いることとした経緯があります。異なる有害事象といった誤解を招かないよう、他の箇所も含めて
記載整備いたします。
３．問２と同じ箇所において、「消化管気腫症」の記載がございます。患者さんは、「出血」については、
内容を理解ができるかもしれませんが、「気腫症」については主な有害事象に挙げられているにも関
わらず、具体的な説明がないため、内容を理解することが困難であると考えられました。こちらにつ
いて、記載の追記等もご検討いただくのはいかがでしょうか。
【回答】
消化管気腫症についての説明が十分でないことから説明を追加いたします。
４．患者さんへの説明文書の 13 頁の「12．副作用・健康被害が発生したときの処置、対応」の 7～8 行
目の「本研究の計画の問題等（例えば、研究の計画自体に問題があり発生した場合．．．場合な
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