様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
適応症：食道表在癌もしくは早期胃癌
内容：
（先進性）
遠隔転移やリンパ節転移リスクの低い肉眼的食道粘膜内癌もしくは肉眼的胃粘膜内癌に対して
は内視鏡的切除（EMR／ESD）が標準治療であるが、透析患者や肝硬変等による出血傾向を有す
る患者、抗血栓療法の休薬困難などの場合には、術後合併症を引き起こすリスクが高いことから
内視鏡的切除が敬遠されることがある。このような患者に対する外科的切除はさらに術後合併症
のリスクが上昇し、術後後遺症によって QOL の低下が起こる可能性が高い。食道癌診療ガイド
ラインにおいても内視鏡的切除が困難な場合における APC 療法が選択肢として示され、一定の
安全性や有効性が報告されている。しかしながら、APC 療法に係る手技は、診療報酬として評価
されていないのが現状である。これまで日本消化器内視鏡学会が中心となり診療報酬要望を行っ
てきたが、十分なエビデンスがないとの理由から認められてこなかった経緯がある。高齢化が進
む我が国においては、併存疾患等により EMR/ESD 適応の上部消化管粘膜内癌（食道表在癌及び
早期胃癌）であっても、高齢や併存疾患等により EMR/ESD が不耐の症例が増加することが考え
られ、APC 療法の適応となる可能性がある。本多施設共同臨床研究によって一定の成績が得られ
れば、外科的切除や EMR/ESD による合併症の低減と患者の QOL 維持に貢献し得る治療のオプ
ションが 1 つ増えることにつながる可能性がある。手術と比べ低侵襲であり、EMR/ESD と同程
度の治療成績を有する APC 療法の保険収載が望まれる。高齢化が進む我が国においては意義深
い研究であり、また、高い高齢化率を有する我が国の低侵襲内視鏡技術による治療成績を ESD
が技術的に困難な海外に対して公表できる。標準治療である内視鏡的切除のリスクが高い食道表
在癌および胃粘膜癌患者を対象に、APC 療法の局所有効性と安全性を検証する多施設共同非盲
検単群臨床試験を実施する。
（概要）
本研究は、20 歳以上の男女で、食道表在癌もしくは早期胃癌を有し、EMR や ESD が不耐と考
えられる患者を対象に APC 療法を行い、術後 12 週の局所完全奏効割合及び局所無再発生存期
間、無再発生存期間、全生存割合、手段的日常生活動作、安全性等を検討する多施設共同臨床試
験として実施する。
試験方法は以下の通りである。
① 食道表在癌及び早期胃癌と診断された患者に対して文書による同意を得た後、適格性の確認
を行う。
② 適格性の確認後、本研究に登録する。
③ APC 療法を行う。
④ APC 療法後の観察は、術後 2 時間、術翌日、術後 7 日、術後 28 日、術後 12 週、
後 24 週、術後 48 週、術後 72 週で行う。
主要評価項目は、術後 12 週の局所完全奏効割合である。

48
24

術