先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： 上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
2023 年９月４日
所属・氏名： 所属・氏名： 北海道大学病院 光学医療診療部 小野尚子
北里大学病院 消化器内科 田邉聡、石戸 謙次
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 伊藤陽一 渡邊祐介
（同意説明文書について）
１． 8. 予想される利益と不利益の項目の今回の修正箇所の後半
「本研究に対してリスクの高い患者さんに対して、保険診療として受けることが出来る治療の選択
肢（APC 療法）を広げる可能性があります。」については、当該被験者にとっての利益ではなく、
研究成果が出た場合に将来の患者さんが受ける利益であることから、上記の文章を改行した上
で、「さらに」「将来」といった言葉を用いて、当該患者の利益ではないことを明示していただくべき
かと考えます。
【回答】
ご指摘の点について、誤解を招かないよう説明同意書の記載整備を行います。
２. 研究参加期間中に守っていただきたいことの項目の今回の加筆個所について、
「代諾者の方で同意して参加いただいた場合にはこれらのことについて」という記載ですが、非常に
読みにくい文章ですので、「代諾によって参加いただいた場合には、これらのことについて、」とさ
れてはいかがでしょうか。
【回答】
ご指摘の点について、説明同意書の記載整備を行います。
３．同意書ならびに同意撤回文書の加筆箇所について
「患者さん指名」は「患者さん氏名」の誤植かと思いますので、修正をお願いします。（「患者氏名」で
も十分かと思います。）なお、「氏名（本人署名）」は「患者署名」に、「氏名（代諾者署名）」は「代諾
者署名」とされた方が、簡潔に感じます。説明医師名、補助説明者名についても同様に、説明医師
署名、補助説明者署名で十分なように感じます。
【回答】
ご指摘の点について、説明同意書の修正及び記載整備を行います。

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