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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第131回 4／10）《厚生労働省》 |
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食道表在癌、早期胃癌とも ESD が標準治療である我が国においては、実臨床におい
て可能な限り ESD が施行されます。しかしながら、ESD による合併症（出血、穿孔
等）により緊急手術が必要になった場合の耐術能等を考慮すると、APC 療法による救
済的な治療で恩恵を受ける患者が少数ではありますが存在します。日本消化器内視鏡
学会が主導した消化器内視鏡関連の偶発症に関する全国調査（2008 年〜2012 年の 5
年間）においても、腫瘍治療全体（全消化管）の熱凝固法等が 5 年間で 6038 件実施
され、うち食道は 2800 件弱、胃についても 2200 件強実施されているため、実施理由
の詳細についてはわかりませんが、食道、胃の両臓器の腫瘍治療として一定の需要が
あると考えます。
（参考文献等）
古田 隆久, 加藤 元嗣, 伊藤 透, 他．日本消化器内視鏡学会医療安全委員会．日
本消化器内視鏡学会医療安全委員会消化器内視鏡関連の偶発症に関する第 6 回全
国調査報告 2008 年〜2012 年までの 5 年間．Gastroenterological Endoscopy：
58 巻 9 号:1466-1491(2016)
６．説明文書の９ページ目に、APC 療法後に 10％弱再発するが、改めて APC 療法を行う
ことで多くの場合に治療できると記載されているのみであり、曖昧な表現と捉えられま
す。過去の論文ではどれ程の割合で再発治療可能であったかを記載してください。
【回答】
既報については観察研究が主であり、本臨床研究と比べて深達度の深い病変が一定数
含まれていますが、局所遺残再発病変に対する再 APC 療法については、概ね良好な局
所制御成績が報告されています。局所遺残再発に対する治療について示されていない 9
例を除き、局所遺残再発 42 例のうち 25 例（60％）に再 APC 療法が実施され、それぞ
れ観察期間内で遺残再発所見を認めていません（複数回の再 APC 療法実施を含む。再
APC 療法後の成績がないものは遺残再発なしとカウントした場合）。この点について、
研究計画書及び説明同意文書の記載整備を行います。
対象疾
患
報告者, 雑誌
名
1
食道
癌
Nomura T, J
Nippon Med
Sch１
2007
2
食道
癌
Tahara.K, W J
Gastro*2
2012
報告年
症例数
（病変
数）
局所奏
効割合
局所遺残再発について
局所遺残再発 2 例に対して、再
0.8
度 APC 療法を施行（経過詳細不
10 (10)
(8/10) 詳）。1 例は初回広範囲腫瘍（詳
細不詳）。
局所遺残再発 2 病変に対して再
0.905
17 (21)
度 APC 療法を施行し、36 ヶ月再
(19/21)
発なし
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て可能な限り ESD が施行されます。しかしながら、ESD による合併症（出血、穿孔
等）により緊急手術が必要になった場合の耐術能等を考慮すると、APC 療法による救
済的な治療で恩恵を受ける患者が少数ではありますが存在します。日本消化器内視鏡
学会が主導した消化器内視鏡関連の偶発症に関する全国調査（2008 年〜2012 年の 5
年間）においても、腫瘍治療全体（全消化管）の熱凝固法等が 5 年間で 6038 件実施
され、うち食道は 2800 件弱、胃についても 2200 件強実施されているため、実施理由
の詳細についてはわかりませんが、食道、胃の両臓器の腫瘍治療として一定の需要が
あると考えます。
（参考文献等）
古田 隆久, 加藤 元嗣, 伊藤 透, 他．日本消化器内視鏡学会医療安全委員会．日
本消化器内視鏡学会医療安全委員会消化器内視鏡関連の偶発症に関する第 6 回全
国調査報告 2008 年〜2012 年までの 5 年間．Gastroenterological Endoscopy：
58 巻 9 号:1466-1491(2016)
６．説明文書の９ページ目に、APC 療法後に 10％弱再発するが、改めて APC 療法を行う
ことで多くの場合に治療できると記載されているのみであり、曖昧な表現と捉えられま
す。過去の論文ではどれ程の割合で再発治療可能であったかを記載してください。
【回答】
既報については観察研究が主であり、本臨床研究と比べて深達度の深い病変が一定数
含まれていますが、局所遺残再発病変に対する再 APC 療法については、概ね良好な局
所制御成績が報告されています。局所遺残再発に対する治療について示されていない 9
例を除き、局所遺残再発 42 例のうち 25 例（60％）に再 APC 療法が実施され、それぞ
れ観察期間内で遺残再発所見を認めていません（複数回の再 APC 療法実施を含む。再
APC 療法後の成績がないものは遺残再発なしとカウントした場合）。この点について、
研究計画書及び説明同意文書の記載整備を行います。
対象疾
患
報告者, 雑誌
名
1
食道
癌
Nomura T, J
Nippon Med
Sch１
2007
2
食道
癌
Tahara.K, W J
Gastro*2
2012
報告年
症例数
（病変
数）
局所奏
効割合
局所遺残再発について
局所遺残再発 2 例に対して、再
0.8
度 APC 療法を施行（経過詳細不
10 (10)
(8/10) 詳）。1 例は初回広範囲腫瘍（詳
細不詳）。
局所遺残再発 2 病変に対して再
0.905
17 (21)
度 APC 療法を施行し、36 ヶ月再
(19/21)
発なし
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