・同意書に組織学的検索ができないデメリットについて記載する。
・APC 療法後に約 10％再発すると記載されているが、再発後の治療については
『多くの場合に治療できる』と記載されている。やや曖昧なので、過去の論文で
何％くらいが再発治療可能だったのか記載すべきである。
【倫理的観点からの評価】 評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
当該研究計画が科学的に妥当であり、被験者保護の観点からも被験者が被るで
あろうリスクが IC によるリスクの引受けにより許容される範囲内のものであると
仮定するならば、当該同意説明文書は照会事項、指摘事項等について適切に修正さ
れたことを確認したため適とする。
なお、補償内容については問題ないことを確認した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
被験者保護の観点から、当該研究計画において被験者が被るであろうリスクが
IC によるリスクの引受けにより許容される範囲内のものであると判断された場合
については、同意説明文書にその内容の追記が不可欠である。また、当該医療技術
の有用性等について、現行の同意説明文書に記載されている内容が被験者に過大
な期待を持たせるものであると判断された場合は、その記載内容の修正も必要と
なる。部会当日の議論によっては、改めて同意説明文書の評価が必要となることを
申し添える。
【試験実施計画書等の評価】 評価者：

平川

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
【期待される適応症、効能及び効果】

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