外科的治療（手術）が標準治療となる方は本臨床試験の対象ではなく、説明同意文書「２.この研究に参
加いただける方」の項において示しています。しかしながら、日常診療において、患者が外科的治療のリ
スク等を十分に理解し、その上で強く希望される場合には手術が実施されることがあります。ご指摘を踏
まえ、誤解を招かないよう説明同意書の記載整備を行います。
６．P. 12 「研究参加期間中に守っていただきたいこと」に４項目記載がございますが、代諾によって参
加する患者さんの場合、代諾者もしくはその他のどなたかが患者本人に代わり４項目の遵守をし
てくださらないといけないのではないかと考えますが、いかがでしょうか？特に①②③は患者（被
験者）の安全確保のために、行動を管理して頂く必要があるように思います。
【回答】
ご指摘の点について、内容が十分となるよう記載を追加いたします。
７．同意文書ならびに同意撤回文書ですが、患者の氏名の記載欄がなく、患者の本人署名欄のみと
なっているため、代諾の場合は患者氏名を記載できない構造になっているかと考えます。記載欄
の再考をお願いします。
【回答】
ご指摘の点について記載整備いたします。
８．日本語としてわかりにくい表現について修正案を記載しましたので、ご検討願います。
P.12 「…同意文書に署名をする事が難しかったりする場合、代理の方（代諾者）に適切な手順をとっ
て同意していただいた上で参加いただくことができます。このような場合、ご自身での同意書への署
名が難しいため、上記のような手順を設けました。」
→「…同意文書に署名をすることが難しかったりする場合があります。このような場合、代理の方
（代諾者）に適切な手順に基づき代わりに同意していただいた上で参加いただくことができます。」
P.15 「…しかしこれらの医療技術のうち、厚生労働省へあらかじめ申請して一定の条件のもとに行
われるものについては「先進医療」として認められ、適応外の医療技術（APC 療法）のみ患者さんの
自己負担となり、その他の医療費については保険診療との併用（評価療養）が可能になります。」
→「…しかしこれらの医療技術のうち、厚生労働省へあらかじめ申請して「先進医療」として認めら
れたものについては、適応外の医療技術（APC 療法）のみが患者さんの自己負担となり、その他
の医療費については保険診療との併用（評価療養）が可能になります。」
P.15 「この研究は、先進医療制度による…異なります。ACP 療法にかかるおおまかな費用は、自己
負担額は病院によって異なりますが、約 30～40 万円になります。」
→「自己負担となる APC 療法にかかるおおまかな費用は、病院によって異なりますが、約 30～40 万
円になります。」
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