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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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・提供資材の内容(※RMP 資材)
提 供 資 材
主
な
内
容
本手順の説明用冊子※
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 処方医師登録までの流れ及び登録される情報
・ 患者の登録方法
・ 毎回の処方方法
・ 処方中止時及び処方中止後の対応方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ 毎回の調剤方法
・ 薬剤管理方法
・ サリドマイド製剤等の納入方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等に関する「使用上の注意」
・ サリドマイド製剤等の有効性及び安全性
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 患者登録までの流れ及び登録される情報
・ 処方及び調剤の受け方
・ 服用方法
・ 薬剤管理方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 特約店責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ サリドマイド製剤等の流通方法
・ 薬剤管理方法
・ 本手順の説明
サリドマイド被害説明用冊子※
・ サリドマイド被害の歴史
処方医師用冊子※
責任薬剤師用冊子※
患者用冊子※
特約店責任薬剤師用冊子※
教育補助動画
※
避妊方法解説書
・ サリドマイド被害の再発を防止するために
※
緊急避妊方法解説書
・ 避妊方法
※
タブレット端末操作ガイド
・ 緊急避妊方法
・ タブレット端末の操作方法
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提 供 資 材
主
な
内
容
本手順の説明用冊子※
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 処方医師登録までの流れ及び登録される情報
・ 患者の登録方法
・ 毎回の処方方法
・ 処方中止時及び処方中止後の対応方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ 毎回の調剤方法
・ 薬剤管理方法
・ サリドマイド製剤等の納入方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等に関する「使用上の注意」
・ サリドマイド製剤等の有効性及び安全性
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 患者登録までの流れ及び登録される情報
・ 処方及び調剤の受け方
・ 服用方法
・ 薬剤管理方法
・ 第三者評価機関の調査
・ サリドマイド製剤等がサリドマイド、レナリドミドを主
成分としていること
・ サリドマイド製剤等の催奇形性
・ サリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避するために守
っていただくこと
・ 特約店責任薬剤師登録までの流れ及び登録される情報
・ サリドマイド製剤等の流通方法
・ 薬剤管理方法
・ 本手順の説明
サリドマイド被害説明用冊子※
・ サリドマイド被害の歴史
処方医師用冊子※
責任薬剤師用冊子※
患者用冊子※
特約店責任薬剤師用冊子※
教育補助動画
※
避妊方法解説書
・ サリドマイド被害の再発を防止するために
※
緊急避妊方法解説書
・ 避妊方法
※
タブレット端末操作ガイド
・ 緊急避妊方法
・ タブレット端末の操作方法
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