8．薬剤管理及び妊娠回避の徹底等
本手順に関わる者は、サリドマイド製剤等の胎児への曝露を防止するために、薬剤管理及び
妊娠回避等を徹底する。サリドマイド製剤等は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律」の毒薬に指定されている。

8.1.薬剤管理
8.1.1.保管場所
サリドマイド製剤等の保管場所は、以下のとおりとする。
・医療機関：人の出入りが制限された施錠可能な場所
・患者：飲食物と区別された子供の手の届かない患者専用の場所
・特約店：人の出入りが制限された施錠可能な場所

8.1.2.数量管理
8.1.2.1.医療機関及び特約店の数量管理
藤本製薬株式会社は、医療機関及び特約店からの情報をもとに、サリドマイド製剤等
の入出庫状況を常に監視する。

8.1.2.2.患者の数量管理
【サレドカプセルの場合】
患者は、サレドカプセルとともに交付される専用のカプセルシート又は薬剤管理
キットを用いて調剤されたサレドカプセルの数量管理を行う。
患者は、カプセルシート又は薬剤管理キットの服用記録に、毎回の服用状況を記入
する。服用した場合は服用数量を記入し、服用しなかった場合は、未服用薬をカプセ
ルシート又は薬剤管理キットに残した状態で、未服用の理由等を記入する。
患者は、サレドカプセルの処方を受けるための診察時ごとに、未服用薬の持参又
は自己申告により、服用状況を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する。
【レナリドミドカプセルの場合】
患者は、必要に応じて薬剤管理キット又は専用のカプセルシートを用いて調剤さ
れたレナリドミドカプセルの数量管理を行う。
患者は、レナリドミドカプセルの処方を受けるための診察時ごとに、未服用薬の
持参又は自己申告により、服用状況を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する。

8.1.2.3.入院中の数量管理
患者が入院した場合、医師、薬剤師等の医療従事者又はその他適切に薬剤管理を行う
ことのできる者が、処方医師及び責任薬剤師等と協力して、カプセルシート又は薬剤管
理キットを用いて調剤されたサレドカプセルの数量管理を行う。なお、レナリドミドカ
プセルについては、必要に応じて薬剤管理キット又は専用のカプセルシートを用いて
調剤されたレナリドミドカプセルの数量管理を行う。

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