6．登録
藤本製薬株式会社は、サリドマイド製剤等を厳格に管理し、適正な使用を推進するため、本
手順の内容を理解し同意した処方医師、責任薬剤師、患者及び特約店責任薬剤師を登録する。
医療機関は、患者の個人情報に関わる部分を登録する。
なお、既に確立された本手順以外の管理手順に登録している場合においても、藤本製薬株式
会社への登録を必要とする。

6.1.登録対象者
登録対象者は、以下のとおりとする。
6-① 処方医師
6-② 責任薬剤師
6-③ 患者
6-④ 特約店責任薬剤師

6.2.登録要件
6-① 処方医師
登録要件は、以下の 1)～5)の全てを満たすものとする。注）
【サレドカプセルの場合】
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 1）
3) 産科婦人科医師との連携が可能である
4) 前期研修医（初期臨床研修の 2 年間を研修中の医師）ではない
5) 次のいずれかに該当する
（多発性骨髄腫（MM）の場合）
・日本血液学会認定血液専門医
・同一医療機関にて日本血液学会認定血液専門医と連携（直接指導を受ける）が
可能である医師
・TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制限があり、専門医との
連携が可能であることが確認され、専門医と同等の知識と経験を有するか否か
を踏まえて、総合的に判断して、処方医師として登録することが差し支えない
と判断された医師（以下「特例医師」とする）。ただし、専門医と同等の知識と
経験を有すると確認できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS 委員会
の承認を得るものとする。
（クロウ・深瀬（POEMS）症候群の場合）
・日本血液学会認定血液専門医
注）

TERMS に登録している医師が異動した場合でも、同じ処方医師登録番号を使用する。TERMS に登
録されている情報に変更があれば、登録情報変更申請書（別添様式 19-A）を用いて変更申請（6.6.
登録情報の変更参照）を行う。

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