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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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6-② 責任薬剤師
責任薬剤師の氏名、施設名、郵便番号、施設所在地、電話番号、FAX 番号、E-mail、
登録申請日、登録日、登録番号、
責任薬剤師の登録要件、保管場所の情報、交代予定日の情報
6-③ 患者
患者の生年月日、患者群、疾患名、
患者の登録要件、登録申請日、登録日、登録番号、女性患者 B の区分情報、
医療機関名及び産婦人科専門医名の情報(B-②のみ)、
重篤な身体的理由の情報(B-③のみ)、
服用開始前の妊娠検査の結果又は性交渉に関する確認結果(女性患者 C のみ)、
第三者評価機関に対する電話アンケートの回答の可否、
薬剤管理者設置の有無、登録申請医師名、
処方日・処方薬剤・処方医師名・遵守状況の確認・処方内容(残数・調剤内容)、
患者同意書の取得、定期確認票の記入日及び確認内容(女性患者 B は除く)、
中止後確認調査票の記入日及び確認内容(サレドカプセルのみ、女性患者 B は除
く)、不要薬返却者・返却日・数量・返却理由、変更申請日・変更内容
6-④ 特約店責任薬剤師
特約店責任薬剤師の氏名、社名、事業所名、
郵便番号、施設所在地、電話番号、FAX 番号、
登録申請日、登録日、登録番号、特約店責任薬剤師の登録要件、
保管場所の情報、交代予定日の情報
6.4.2.医療機関登録情報
医療機関内で登録する情報は、以下のとおりとする。
6-③ 患者
患者の氏名、郵便番号、住所、電話番号、患者識別番号、登録番号
薬剤管理者の氏名・連絡先・患者との続柄(間柄)
6.5.登録申請内容の確認
藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それらの改善を確認し
た上で登録する。
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録要件を満たしていない場合
6.6.登録情報の変更
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書(別添様式 19)
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責任薬剤師の氏名、施設名、郵便番号、施設所在地、電話番号、FAX 番号、E-mail、
登録申請日、登録日、登録番号、
責任薬剤師の登録要件、保管場所の情報、交代予定日の情報
6-③ 患者
患者の生年月日、患者群、疾患名、
患者の登録要件、登録申請日、登録日、登録番号、女性患者 B の区分情報、
医療機関名及び産婦人科専門医名の情報(B-②のみ)、
重篤な身体的理由の情報(B-③のみ)、
服用開始前の妊娠検査の結果又は性交渉に関する確認結果(女性患者 C のみ)、
第三者評価機関に対する電話アンケートの回答の可否、
薬剤管理者設置の有無、登録申請医師名、
処方日・処方薬剤・処方医師名・遵守状況の確認・処方内容(残数・調剤内容)、
患者同意書の取得、定期確認票の記入日及び確認内容(女性患者 B は除く)、
中止後確認調査票の記入日及び確認内容(サレドカプセルのみ、女性患者 B は除
く)、不要薬返却者・返却日・数量・返却理由、変更申請日・変更内容
6-④ 特約店責任薬剤師
特約店責任薬剤師の氏名、社名、事業所名、
郵便番号、施設所在地、電話番号、FAX 番号、
登録申請日、登録日、登録番号、特約店責任薬剤師の登録要件、
保管場所の情報、交代予定日の情報
6.4.2.医療機関登録情報
医療機関内で登録する情報は、以下のとおりとする。
6-③ 患者
患者の氏名、郵便番号、住所、電話番号、患者識別番号、登録番号
薬剤管理者の氏名・連絡先・患者との続柄(間柄)
6.5.登録申請内容の確認
藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それらの改善を確認し
た上で登録する。
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録要件を満たしていない場合
6.6.登録情報の変更
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書(別添様式 19)
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