よむ、つかう、まなぶ。
参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (65 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
藤本製薬株式会社
様式 25-A
FAX:0120-007-121
TERMS®管理センター あて
女性患者B
遵守状況確認票
チェックは、該当する
に
のように記入し、間違った場合は
を記入してください。
処方
医師名
医療
機関名
患者
登録番号
患者同意書
の取得
取得した*
薬剤管理者
の設置
*初回、薬剤・患者群変更時に
同意書を取得してください。
確認日
20
年
外来 入院
外来
入院
要*
月
日
*要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
不要
患者区分に関する確認事項 (①②③のいずれかの欄にチェックを入れてください)
①
自然閉経した(45 歳以上で 1 年間以上月経がない)、子宮又は両側卵巣を摘出した、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない
②
年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣不全の項)に準じて、
定期的に卵巣機能が停止していると確認した
(判定日 2 0
③
年
月
日) → (次回判定予定日 2 0
年
月
日)
処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断した
※女性患者 C に変更となった場合は、女性患者 C の教育と同意書を取得し、登録情報変更申請書(患者)(様式 19-B)を用いて変更手続きを行ってください。
処方医師 確認事項
患者の本剤の保管、管理状況について、以下の項目を確認した
●本剤を他人と共用又は他人に譲渡していない
●本剤を廃棄、紛失していない
確 認 項 目 ※責任薬剤師等が確認する場合はチェック不要
(初回・入院中不要) 患者の病態や理解度により
●催奇形性のリスクについて説明した
●薬剤管理者の要否等について確認した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
臨床検査値
などの確認
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、
問題となる所見がないことを確認した
投与量
日数
はい
はい
処方医師コメント
はい
服用開始
休薬
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
処 方 内 容
変則服用
未服用薬数量 処方数量
Cap/日×
月
中止
定期確認票は女性患者 B では不要とする。
薬剤師 確認事項
患者の本剤の保管、管理状況について、以下の項目を確認した
●本剤を他人と共用又は他人に譲渡していない
●本剤を廃棄、紛失していない
患者の病態や理解度により
確 認 項 目
●家庭内での本剤の管理・保管について説明した
(初回・入院中不要)
●本剤の共用・譲渡・廃棄の禁止について説明した
●未服用薬数量を毎回報告することを説明した
●不要薬の調剤元への返却について説明した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
薬剤師コメント
はい
はい
処方医師の記載内容を確認した
はい
薬剤の紛失
なし
責任薬剤師
登録番号
担当
薬剤師名
あり
※紛失届(様式 38) を
提出してください
処方医師
カナ氏名
この用紙が誤送信されてきた場合は、お手数をお掛けしますが上記 FAX 番号に転送の上、速やかに破棄してください。
日
様式 25-A
FAX:0120-007-121
TERMS®管理センター あて
女性患者B
遵守状況確認票
チェックは、該当する
に
のように記入し、間違った場合は
を記入してください。
処方
医師名
医療
機関名
患者
登録番号
患者同意書
の取得
取得した*
薬剤管理者
の設置
*初回、薬剤・患者群変更時に
同意書を取得してください。
確認日
20
年
外来 入院
外来
入院
要*
月
日
*要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
不要
患者区分に関する確認事項 (①②③のいずれかの欄にチェックを入れてください)
①
自然閉経した(45 歳以上で 1 年間以上月経がない)、子宮又は両側卵巣を摘出した、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない
②
年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣不全の項)に準じて、
定期的に卵巣機能が停止していると確認した
(判定日 2 0
③
年
月
日) → (次回判定予定日 2 0
年
月
日)
処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断した
※女性患者 C に変更となった場合は、女性患者 C の教育と同意書を取得し、登録情報変更申請書(患者)(様式 19-B)を用いて変更手続きを行ってください。
処方医師 確認事項
患者の本剤の保管、管理状況について、以下の項目を確認した
●本剤を他人と共用又は他人に譲渡していない
●本剤を廃棄、紛失していない
確 認 項 目 ※責任薬剤師等が確認する場合はチェック不要
(初回・入院中不要) 患者の病態や理解度により
●催奇形性のリスクについて説明した
●薬剤管理者の要否等について確認した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
臨床検査値
などの確認
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、
問題となる所見がないことを確認した
投与量
日数
はい
はい
処方医師コメント
はい
服用開始
休薬
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
処 方 内 容
変則服用
未服用薬数量 処方数量
Cap/日×
月
中止
定期確認票は女性患者 B では不要とする。
薬剤師 確認事項
患者の本剤の保管、管理状況について、以下の項目を確認した
●本剤を他人と共用又は他人に譲渡していない
●本剤を廃棄、紛失していない
患者の病態や理解度により
確 認 項 目
●家庭内での本剤の管理・保管について説明した
(初回・入院中不要)
●本剤の共用・譲渡・廃棄の禁止について説明した
●未服用薬数量を毎回報告することを説明した
●不要薬の調剤元への返却について説明した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
薬剤師コメント
はい
はい
処方医師の記載内容を確認した
はい
薬剤の紛失
なし
責任薬剤師
登録番号
担当
薬剤師名
あり
※紛失届(様式 38) を
提出してください
処方医師
カナ氏名
この用紙が誤送信されてきた場合は、お手数をお掛けしますが上記 FAX 番号に転送の上、速やかに破棄してください。
日