10．その他
10.1.情報の公開
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。

10.1.2.遵守状況等の公開
本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。
公開する内容は、以下のとおりとする。
・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）
・遵守状況（不遵守発生件数等）
・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）

10.2.行政への報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく副作用情報等報告は、本手順
とは別に行うものとする。

10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を 3 箇月に 1 回、行政へ報告する。報告内
容は、以下を含むものとする。
・報告対象期間
・登録状況
・処方及び調剤状況
・薬剤管理状況
・不要薬回収及び廃棄状況
・逸脱の発生状況
・紛失等の発生状況
・登録取消し対象者発生状況
・胎児への曝露の疑い発生状況
・TERMS 委員会の報告書
・TERMS 委員会による適応外使用の検討結果
・第三者評価機関の報告書
・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果
・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状況
・TERMS 委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果
・報告対象期間内の変更事項一覧

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