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参考資料１－２ TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順［6.2MB］ (28 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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・女性患者 C の場合
処方医師は、サレドカプセル服用中止 4 週間後に中止後確認調査票（別添様式
32）を用いて患者の禁止項目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果
を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、受取通知を責
任薬剤師等に FAX する。

8.5.逸脱時の対応
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
【本手順に対する軽微な逸脱】
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又は教育を行い、
サリドマイド製剤等の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。なお、繰り返し逸脱
が見受けられる場合においては、TERMS 委員会において、登録の取消しも含め、対応
について検討を行う。（複数回の紛失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
サリドマイド製剤等の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった
場合においては、患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、サリドマイド製剤
等の使用又は服用の一時停止を検討する。
その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。

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