10.4.2.個人情報の保護
藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個人情報保護を
徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外には利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがある。
・開示することに同意をいただいた場合
・個人が識別できない状態で開示する場合
・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業及び業務委
託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合
・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合
また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されないように厳重に
管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流出、紛失、破壊、改ざん等が起
こらないように適切かつ合理的なレベルの安全対策を実施する。

10.5.適応外使用
原則としてサリドマイド製剤等は、適応外使用には提供しない。
ただし、医師主導治験又は臨床研究として医療機関がサリドマイド製剤等の使用を認めた
場合にあっては、TERMS 委員会が評価し、藤本製薬株式会社が妥当であると確認した場合
は提供する。

10.6.主な様式
本手順で使用する主な様式を以下に示す。
なお、本手順の基本的変更を伴わない様式の部分的な修正変更は、適宜 TERMS 委員会の
評価を得て藤本製薬株式会社が変更することができる。変更した結果は、速やかに行政及び
第三者評価機関に報告する。
様式 1

サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書〔処方医師〕 ※※

様式 3

サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書〔責任薬剤師〕 ※※

様式 4

サレドカプセル・レナリドミドカプセル「●●」治療に関する同意書〔男性患者〕

様式 5

サレドカプセル・レナリドミドカプセル「●●」治療に関する同意書〔女性患者 B〕

様式 6

サレドカプセル・レナリドミドカプセル「●●」治療に関する同意書〔女性患者 C〕

様式 7

サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書〔薬剤管理者〕

様式 8

サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書〔特約店責任薬剤師〕

様式 10

登録申請書（処方医師） ※※

様式 11

登録申請書（責任薬剤師） ※※

様式 12

登録申請書（患者） ※、※※

様式 13

登録申請書（特約店責任薬剤師）

様式 14

登録通知書（処方医師）

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