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参考資料１－２ TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順［6.2MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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8.1.6.2.患者による紛失
患者がサリドマイド製剤等を紛失した場合は、患者又は薬剤管理者が、調剤元の医療
機関の責任薬剤師等へ報告する。報告を受けた責任薬剤師等は、患者及び薬剤管理者に
対して紛失したサリドマイド製剤等の再調査を実施するよう指導し、責任薬剤師等は、
紛失等の届出書を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
責任薬剤師等より紛失等の届出書を入手した藤本製薬株式会社は、サリドマイド製
剤等の紛失の状況に応じて適切な対応を検討する。患者又は薬剤管理者へのアクセス
が必要な場合には、患者の個人情報に関わる部分の提供を医療機関に依頼する。
8.2.妊娠回避の徹底
8.2.1.対象者
妊娠回避を徹底すべき対象者は、以下のとおりとする。
・女性患者 C 及び男性パートナー
・男性患者
8.2.2.妊娠回避の期間
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
サリドマイド製剤等服用開始 4 週間前から服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止 4 週間後まで
8.2.3.妊娠回避の方法
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法である。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、男女合わせて 2 種類以上を
組み合わせる。
・男性患者：
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも
以下の避妊方法を実施することを推奨する。
【男性】
・コンドーム
【女性】
・子宮内避妊具（IUD）
・経口避妊薬（ピル）
・卵管結紮術
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患者がサリドマイド製剤等を紛失した場合は、患者又は薬剤管理者が、調剤元の医療
機関の責任薬剤師等へ報告する。報告を受けた責任薬剤師等は、患者及び薬剤管理者に
対して紛失したサリドマイド製剤等の再調査を実施するよう指導し、責任薬剤師等は、
紛失等の届出書を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
責任薬剤師等より紛失等の届出書を入手した藤本製薬株式会社は、サリドマイド製
剤等の紛失の状況に応じて適切な対応を検討する。患者又は薬剤管理者へのアクセス
が必要な場合には、患者の個人情報に関わる部分の提供を医療機関に依頼する。
8.2.妊娠回避の徹底
8.2.1.対象者
妊娠回避を徹底すべき対象者は、以下のとおりとする。
・女性患者 C 及び男性パートナー
・男性患者
8.2.2.妊娠回避の期間
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
サリドマイド製剤等服用開始 4 週間前から服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止 4 週間後まで
8.2.3.妊娠回避の方法
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法である。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、男女合わせて 2 種類以上を
組み合わせる。
・男性患者：
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも
以下の避妊方法を実施することを推奨する。
【男性】
・コンドーム
【女性】
・子宮内避妊具（IUD）
・経口避妊薬（ピル）
・卵管結紮術
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