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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (46 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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藤本製薬株式会社
様式 12
TERMS®管理センター
あて
登録申請書(患者)
FAX:0120-007-121
申請の種類
新規
再発行
登録申請日
20
年
月
日
施設名
処方医師名
患者さんの 大 昭 平 令 西
生年月日 正 和 成 和 暦
年
月
日
薬剤 要
不要
管理者 要の場合は薬剤管理者の同意書(様式 7)を取得してください
A:男性患者
B:女性患者 B ①②③のいずれかを選択
処
方
医
師
記
入
欄
患 者 群
①
自然閉経した女性(45 歳以上で 1 年間以上月経がない)
、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、
あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性
②
年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣
不全の項)に準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女性
③
医療機関名(
)
産婦人科専門医名(
)
処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会が
ないと判断した女性
重篤な身体的理由(
)
注)状態の変化により女性患者 C に変更する場合は、女性患者 C として教育を受け、同意書を再提出する必要があります
C:女性患者 C
女性患者 B に該当せず、サリドマイド製剤等の服用による治療方法が適切と判断した女性
服用開始予定 4 週間前及び 2 週間前(※)の妊娠検査が陰性であった、又は同意日の 4 週間前
から性交渉をしていないことを確認した。(※)2 週間前の妊娠検査はサレドカプセルのみ実施
注)女性患者 C として登録されたが B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更になる可能性を理解し、同意書を
再提出する必要があります
MM
ENL(※)
その他
疾患名(
POEMS(※)
(※)サレドカプセルのみ
疾 患 名
)
患者さんは本手順を理解し、遵守に同意されましたか
はい
(患者の同意書(様式4~6のいずれか)を取得してください)
患者さんから電話をし、第三者評価機関の調査を受けることが可能ですか
(電話調査ができない場合は記入調査となります)
タブレット端末で患者登録申請される場合は、
以下の記入と FAX 送信は不要です。
薬
剤
師
記
入
欄
できる
できない
旧患者登録番号
(再発行時のみ)
処方医師
カナ氏名
連絡先
TEL
担当
薬剤師名
登録が完了しましたら、添付の患者登録カードを
患者さんにお渡しください。
患者登録番号
見本
99999999
FAX、郵送又は MR 搬送による登録申請の場合は、
本様式をコピーし藤本製薬株式会社 TERMS®管理
センターへ提出してください。
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様式 12
TERMS®管理センター
あて
登録申請書(患者)
FAX:0120-007-121
申請の種類
新規
再発行
登録申請日
20
年
月
日
施設名
処方医師名
患者さんの 大 昭 平 令 西
生年月日 正 和 成 和 暦
年
月
日
薬剤 要
不要
管理者 要の場合は薬剤管理者の同意書(様式 7)を取得してください
A:男性患者
B:女性患者 B ①②③のいずれかを選択
処
方
医
師
記
入
欄
患 者 群
①
自然閉経した女性(45 歳以上で 1 年間以上月経がない)
、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、
あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性
②
年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣
不全の項)に準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女性
③
医療機関名(
)
産婦人科専門医名(
)
処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会が
ないと判断した女性
重篤な身体的理由(
)
注)状態の変化により女性患者 C に変更する場合は、女性患者 C として教育を受け、同意書を再提出する必要があります
C:女性患者 C
女性患者 B に該当せず、サリドマイド製剤等の服用による治療方法が適切と判断した女性
服用開始予定 4 週間前及び 2 週間前(※)の妊娠検査が陰性であった、又は同意日の 4 週間前
から性交渉をしていないことを確認した。(※)2 週間前の妊娠検査はサレドカプセルのみ実施
注)女性患者 C として登録されたが B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更になる可能性を理解し、同意書を
再提出する必要があります
MM
ENL(※)
その他
疾患名(
POEMS(※)
(※)サレドカプセルのみ
疾 患 名
)
患者さんは本手順を理解し、遵守に同意されましたか
はい
(患者の同意書(様式4~6のいずれか)を取得してください)
患者さんから電話をし、第三者評価機関の調査を受けることが可能ですか
(電話調査ができない場合は記入調査となります)
タブレット端末で患者登録申請される場合は、
以下の記入と FAX 送信は不要です。
薬
剤
師
記
入
欄
できる
できない
旧患者登録番号
(再発行時のみ)
処方医師
カナ氏名
連絡先
TEL
担当
薬剤師名
登録が完了しましたら、添付の患者登録カードを
患者さんにお渡しください。
患者登録番号
見本
99999999
FAX、郵送又は MR 搬送による登録申請の場合は、
本様式をコピーし藤本製薬株式会社 TERMS®管理
センターへ提出してください。
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