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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (46 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》
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藤本製薬株式会社

様式 12

TERMS®管理センター

あて

登録申請書(患者)

FAX:0120-007-121
申請の種類

新規

再発行

登録申請日

20







施設名
処方医師名
患者さんの 大 昭 平 令 西
生年月日 正 和 成 和 暦







薬剤 要
不要
管理者 要の場合は薬剤管理者の同意書(様式 7)を取得してください

A:男性患者
B:女性患者 B ①②③のいずれかを選択









患 者 群



自然閉経した女性(45 歳以上で 1 年間以上月経がない)
、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、
あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性



年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣
不全の項)に準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女性



医療機関名(



産婦人科専門医名(



処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会が
ないと判断した女性
重篤な身体的理由(



注)状態の変化により女性患者 C に変更する場合は、女性患者 C として教育を受け、同意書を再提出する必要があります

C:女性患者 C

女性患者 B に該当せず、サリドマイド製剤等の服用による治療方法が適切と判断した女性
服用開始予定 4 週間前及び 2 週間前(※)の妊娠検査が陰性であった、又は同意日の 4 週間前
から性交渉をしていないことを確認した。(※)2 週間前の妊娠検査はサレドカプセルのみ実施

注)女性患者 C として登録されたが B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更になる可能性を理解し、同意書を
再提出する必要があります

MM

ENL(※)

その他

疾患名(

POEMS(※)

(※)サレドカプセルのみ

疾 患 名


患者さんは本手順を理解し、遵守に同意されましたか

はい

(患者の同意書(様式4~6のいずれか)を取得してください)

患者さんから電話をし、第三者評価機関の調査を受けることが可能ですか
(電話調査ができない場合は記入調査となります)

タブレット端末で患者登録申請される場合は、
以下の記入と FAX 送信は不要です。







できる

できない

旧患者登録番号
(再発行時のみ)

処方医師
カナ氏名
連絡先
TEL

担当
薬剤師名

登録が完了しましたら、添付の患者登録カードを
患者さんにお渡しください。

患者登録番号
見本

99999999

FAX、郵送又は MR 搬送による登録申請の場合は、
本様式をコピーし藤本製薬株式会社 TERMS®管理
センターへ提出してください。