10.2.2.緊急報告
以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告する。
・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・妊婦がサリドマイド製剤等を誤飲（曝露した場合を含む）した場合
・サリドマイド製剤等に曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合

10.2.3.追跡調査報告
藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡調査を実施し行政へ報告する。
妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲（曝露した場合を含む）した場合は、処方医師を
通じて出産までの間、1 箇月に 1 回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告する。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が困難となった
場合は、直接患者、薬剤管理者又はパートナーへ連絡し、追跡調査を行うことがある。
その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求めに対し必要な情報の提供を行うものとす
る。

10.3.記録の保存
本手順に関する記録の保存期間は以下のとおりとし、保存に関しては電子的な保存を可
とする。
患者は、記録の保存を必須としない。
【医療機関】
患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保存期間はカルテの保存期間に準
じる。
【藤本製薬株式会社】
全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は 10 年間保存とする（ただし、
2016 年 3 月 31 日までに登録された患者及び薬剤管理者の個人情報は除く）。

10.4.情報の管理及び個人情報の保護
10.4.1.情報の管理
藤本製薬株式会社は、本手順により得られた情報を厳重に管理し、他の目的には使用
しない。また、関係者以外へ流出しないよう必要な措置を講じる。ただし、行政より情報
提供を求められた場合、及び第三者評価機関より確認が必要な情報提供を求められた場
合はこの限りではない。
患者の個人情報に関しては医療機関で管理するが、止むを得ず藤本製薬株式会社によ
る患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合には、医療機関は藤本製薬株式会社の
求めに対し情報の提供を行うものとする。

29