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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (26 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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避妊に失敗した場合は、直ちに処方医師と相談する。特に、女性患者 C は、直ちにサ
リドマイド製剤等の服用を一時中止する。処方医師は、連携先の産科婦人科医師に患者
を紹介する等の措置を行うとともに、藤本製薬株式会社に連絡する。
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、以下の方法が知られている。
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具(IUD)を挿入する
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間後、3 週間後及び 4 週間後に妊
娠検査を実施する。
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではない。
8.3.諸検査の実施(妊娠検査、血液検査等)
8.3.1.妊娠検査
女性患者 C は、以下の時期(休薬期間中も含む)に医療機関にて妊娠検査として、尿
検査(25 IU/L の感度以上)又は血液検査(検査項目はβ-HCG 又は HCG とし、判定は
施設基準に従う)を実施し、処方医師は検査結果が陰性であることを確認した上で処方
する。責任薬剤師等は、検査結果が陰性であったことを確認した上で調剤する。検査結
果が陰性でなかった場合は、サリドマイド製剤等の服用を禁止する。また、妊娠リスク
を回避するため、処方時に限らず、診察の機会をとらえ、間隔が 4 週間を超えないよう
妊娠検査を実施する。検査結果が陽性又は再検査の場合は、体外診断用医薬品の添付文
書に従い、直ちに再検査を実施する。陰性でなかった場合は服用を中止し、48 時間後、
1 週間後に妊娠検査を実施し、検査結果が陰性に変化した時点で陰性と同様の対応とす
る。
処方医師は、サリドマイド製剤等の服用中止後においても検査結果が陰性であること
を確認する。
妊娠検査実施時期
【サレドカプセルの場合】
・服用開始 4 週間前 注)
・服用開始 2 週間前 注)
・初回処方前(処方開始 3 日前から処方日までのいずれかの日)
・4 週間を超えない間隔
・服用中止時
・服用中止 4 週間後
【レナリドミドカプセルの場合】
・服用開始 4 週間前 注)
・初回処方前(処方開始 3 日前から処方日までのいずれかの日)
・4 週間を超えない間隔
・服用中止時
・服用中止 4 週間後
注)
同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことが確認された場合は不要
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リドマイド製剤等の服用を一時中止する。処方医師は、連携先の産科婦人科医師に患者
を紹介する等の措置を行うとともに、藤本製薬株式会社に連絡する。
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、以下の方法が知られている。
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具(IUD)を挿入する
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間後、3 週間後及び 4 週間後に妊
娠検査を実施する。
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではない。
8.3.諸検査の実施(妊娠検査、血液検査等)
8.3.1.妊娠検査
女性患者 C は、以下の時期(休薬期間中も含む)に医療機関にて妊娠検査として、尿
検査(25 IU/L の感度以上)又は血液検査(検査項目はβ-HCG 又は HCG とし、判定は
施設基準に従う)を実施し、処方医師は検査結果が陰性であることを確認した上で処方
する。責任薬剤師等は、検査結果が陰性であったことを確認した上で調剤する。検査結
果が陰性でなかった場合は、サリドマイド製剤等の服用を禁止する。また、妊娠リスク
を回避するため、処方時に限らず、診察の機会をとらえ、間隔が 4 週間を超えないよう
妊娠検査を実施する。検査結果が陽性又は再検査の場合は、体外診断用医薬品の添付文
書に従い、直ちに再検査を実施する。陰性でなかった場合は服用を中止し、48 時間後、
1 週間後に妊娠検査を実施し、検査結果が陰性に変化した時点で陰性と同様の対応とす
る。
処方医師は、サリドマイド製剤等の服用中止後においても検査結果が陰性であること
を確認する。
妊娠検査実施時期
【サレドカプセルの場合】
・服用開始 4 週間前 注)
・服用開始 2 週間前 注)
・初回処方前(処方開始 3 日前から処方日までのいずれかの日)
・4 週間を超えない間隔
・服用中止時
・服用中止 4 週間後
【レナリドミドカプセルの場合】
・服用開始 4 週間前 注)
・初回処方前(処方開始 3 日前から処方日までのいずれかの日)
・4 週間を超えない間隔
・服用中止時
・服用中止 4 週間後
注)
同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことが確認された場合は不要
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