3．用語の定義
【サリドマイド製剤等】
サレドカプセル、レナリドミドカプセルをいう。
【処方医師】
医療機関にてサリドマイド製剤等を処方する医師。
【産科婦人科医師】
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた対応を行う産科婦人科医師。
【責任薬剤師】
医療機関にてサリドマイド製剤等の管理上の責任を担う薬剤師。
【責任薬剤師等】
責任薬剤師又はサリドマイド及びレナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報
提供を受けた薬剤師。
【患者】
サリドマイド製剤等にて治療を受ける患者（妊娠検査の結果が陽性であった等の理由
で、サリドマイド製剤等による治療を受けることができなかった患者を含む）。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患者群（A～C）に分ける。
（未成年患者の場合は、登録申請前に藤本製薬株式会社に連絡する）
A：男性患者
B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患者）
B-① 自然閉経した女性（45 歳以上で 1 年間以上月経がない）、子宮又は両側
卵巣を摘出した女性、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性
B-② 年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン（婦人科
外来編の早発卵巣不全の項）に準じて、定期的に卵巣機能が停止している
と確認した女性
B-③ 処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由に
より妊娠の機会がないと判断した女性
（B-②、B-③について、状態の変化により女性患者 C に変更する場合は、女性
患者 C として教育を受け、同意書の再提出を必要とする）
C：女性患者 C
女性患者 B に該当しない場合で、処方医師がサリドマイド製剤等の服用による
治療方法が適切と判断した女性
（女性患者 C について B-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者 C に変更に
なる可能性を理解し、同意書の再提出を必要とする）
【薬剤管理者】
患者以外の者の誤飲防止や不要となった薬剤の返却等の徹底のため、患者に代わって
薬剤管理を行い、下記の要件を全て満たすと処方医師が判断した、患者の身近な者（家
族、親戚、近隣住民）、医療関係者又は介護職員等。

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