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参考資料１－２ TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順［6.2MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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4．関連組織
本手順に関わる者を必要最小限にすることで、盗難及び紛失等の事故発生の可能性を最小化
し、適正な使用の推進につなげる。
4.1.医療機関
サリドマイド製剤等を使用する医療機関は、以下の全てを満たすものとする。
1) サリドマイド製剤等投与に関して、緊急時に十分対応できる設備を有する医療機関
2) サリドマイド製剤等を院内にて調剤することが可能である医療機関
4.2.特約店
サリドマイド製剤等の流通は、譲受・譲渡及び保管等について厳重な薬剤管理を求めるた
め、事前に本手順に関する情報提供を受けた特約店とする。
4.3.TERMS 委員会
本手順の遵守状況等を評価する委員会で、藤本製薬株式会社の社内に設置する。委員は社
外の者から選定する。
4.4.第三者評価機関
第三者的に本手順の遵守状況等を独自に調査及び評価する機関で、藤本製薬株式会社から
独立している。
4.5.組織図
本手順の関連組織を以下に示す。
行政
報告
藤本製薬株式会社
委託
第三者評価機関
評価委員会
TERMS 委員会
報告
医療機関
報告
特約店
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本手順に関わる者を必要最小限にすることで、盗難及び紛失等の事故発生の可能性を最小化
し、適正な使用の推進につなげる。
4.1.医療機関
サリドマイド製剤等を使用する医療機関は、以下の全てを満たすものとする。
1) サリドマイド製剤等投与に関して、緊急時に十分対応できる設備を有する医療機関
2) サリドマイド製剤等を院内にて調剤することが可能である医療機関
4.2.特約店
サリドマイド製剤等の流通は、譲受・譲渡及び保管等について厳重な薬剤管理を求めるた
め、事前に本手順に関する情報提供を受けた特約店とする。
4.3.TERMS 委員会
本手順の遵守状況等を評価する委員会で、藤本製薬株式会社の社内に設置する。委員は社
外の者から選定する。
4.4.第三者評価機関
第三者的に本手順の遵守状況等を独自に調査及び評価する機関で、藤本製薬株式会社から
独立している。
4.5.組織図
本手順の関連組織を以下に示す。
行政
報告
藤本製薬株式会社
委託
第三者評価機関
評価委員会
TERMS 委員会
報告
医療機関
報告
特約店
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