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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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8.1.2.4.未服用薬の数量管理
未服用薬がある場合、患者は、処方及び調剤ごとに、未服用薬の持参又は自己申告
により、未服用薬の数量を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する。
処方医師及び責任薬剤師等は、必要数量から未服用薬数量を差し引いて処方及び調
剤する。
8.1.3.カプセルシート、薬剤管理キット
責任薬剤師等は、専用のカプセルシート又は薬剤管理キットを使用してサレドカプセ
ルを調剤する。なお、レナリドミドカプセルについては、必要に応じて薬剤管理キット
又は専用のカプセルシートを用いて調剤する。カプセルシート及び薬剤管理キットは、
藤本製薬株式会社が郵送等にて医療機関へ提供する。
8.1.4.薬剤の返却
サリドマイド製剤等の服用中止等の理由で不要薬が発生した場合は、患者又は薬剤管
理者は不要薬を調剤元の医療機関の責任薬剤師等へ返却する。
返却を受けた責任薬剤師等は、不要薬受領書(別添様式 37)を患者又は薬剤管理者へ
交付する。
ただし、独居の患者が亡くなった場合など、残薬の回収が困難な場合であって、第三者
曝露のリスクが見込まれない場合にはこの限りではない。
8.1.5.薬剤の廃棄
責任薬剤師は、不要薬を適切に廃棄し、不要薬受領書を藤本製薬株式会社へ提出する。
廃棄の際は、サリドマイド製剤等に曝露しないよう絶対に脱カプセルはしないこと。な
お、責任薬剤師の希望により、藤本製薬株式会社に不要薬の処理を依頼することができ
る。その場合には、責任薬剤師は、不要薬受領書を添えて MR へ提出する。MR は藤本
製薬株式会社へ速やかに郵送又は搬送する。
藤本製薬株式会社は、MR から不要薬受領書と不要薬を受け取り、内容確認後、社内の
廃棄担当部門において廃棄する。その際、廃棄担当部門の責任者が立会う。
8.1.6.薬剤紛失時の対応
8.1.6.1.医療機関又は特約店における紛失
医療機関又は特約店においてサリドマイド製剤等を紛失した場合は、責任薬剤師等
又は特約店責任薬剤師が、紛失等の届出書(別添様式 38)を藤本製薬株式会社へ FAX
等により送信する。
医療機関及び藤本製薬株式会社、又は特約店及び藤本製薬株式会社は、サリドマイド
製剤等の紛失による影響を検討し、適切に対応する。
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未服用薬がある場合、患者は、処方及び調剤ごとに、未服用薬の持参又は自己申告
により、未服用薬の数量を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する。
処方医師及び責任薬剤師等は、必要数量から未服用薬数量を差し引いて処方及び調
剤する。
8.1.3.カプセルシート、薬剤管理キット
責任薬剤師等は、専用のカプセルシート又は薬剤管理キットを使用してサレドカプセ
ルを調剤する。なお、レナリドミドカプセルについては、必要に応じて薬剤管理キット
又は専用のカプセルシートを用いて調剤する。カプセルシート及び薬剤管理キットは、
藤本製薬株式会社が郵送等にて医療機関へ提供する。
8.1.4.薬剤の返却
サリドマイド製剤等の服用中止等の理由で不要薬が発生した場合は、患者又は薬剤管
理者は不要薬を調剤元の医療機関の責任薬剤師等へ返却する。
返却を受けた責任薬剤師等は、不要薬受領書(別添様式 37)を患者又は薬剤管理者へ
交付する。
ただし、独居の患者が亡くなった場合など、残薬の回収が困難な場合であって、第三者
曝露のリスクが見込まれない場合にはこの限りではない。
8.1.5.薬剤の廃棄
責任薬剤師は、不要薬を適切に廃棄し、不要薬受領書を藤本製薬株式会社へ提出する。
廃棄の際は、サリドマイド製剤等に曝露しないよう絶対に脱カプセルはしないこと。な
お、責任薬剤師の希望により、藤本製薬株式会社に不要薬の処理を依頼することができ
る。その場合には、責任薬剤師は、不要薬受領書を添えて MR へ提出する。MR は藤本
製薬株式会社へ速やかに郵送又は搬送する。
藤本製薬株式会社は、MR から不要薬受領書と不要薬を受け取り、内容確認後、社内の
廃棄担当部門において廃棄する。その際、廃棄担当部門の責任者が立会う。
8.1.6.薬剤紛失時の対応
8.1.6.1.医療機関又は特約店における紛失
医療機関又は特約店においてサリドマイド製剤等を紛失した場合は、責任薬剤師等
又は特約店責任薬剤師が、紛失等の届出書(別添様式 38)を藤本製薬株式会社へ FAX
等により送信する。
医療機関及び藤本製薬株式会社、又は特約店及び藤本製薬株式会社は、サリドマイド
製剤等の紛失による影響を検討し、適切に対応する。
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