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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》
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5.情報提供及び教育
本手順に関わる者は、サリドマイド製剤等の胎児への曝露を防止するために、本手順に関す
る情報提供及び教育(以下、
「情報提供等」という)を受け、サリドマイド製剤等が有する催奇
形性及びサリドマイド製剤等の胎児への曝露を回避する方法等を理解する必要がある。情報提
供等はサリドマイド製剤等に関わる前に行い、その後は定期的(年 1 回を目処)に実施する。
なお、患者及び薬剤管理者については、サリドマイド製剤等に関わる前に行った後、必要に
応じて実施する。

5.1.対象者
情報提供等の対象者は、以下のとおりとする。
5-① 処方医師
5-② 責任薬剤師
5-③ 患者、患者家族、薬剤管理者及びパートナー
5-④ 特約店責任薬剤師
5-⑤ 産科婦人科医師
5-⑥ 本手順に関わる看護師
5-⑦ 本手順に関わる薬剤師
5-⑧ 本手順に関わる特約店従業員
5-⑨ MR
5-⑩ 本手順に関わる藤本製薬株式会社従業員

5.2.実施方法
情報提供等に用いる資材は、藤本製薬株式会社が作成する。
資材内容は、本手順の遵守状況、サリドマイド、レナリドミドに関して今後得られる科学
的知見、第三者評価機関の評価及び提言等を踏まえ、必要に応じて改訂することがある。
5-①~5-⑩の「対象者ごとの提供資材及び実施者の一覧表」及び「提供資材の内容」を以
下に示す。

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