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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》
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況確認結果(別添様式 29)を責任薬剤師等へタブレット端末又は FAX 等により送信す
る。照会がある場合は、速やかに責任薬剤師等へ問題点を連絡し、処方医師を含め院内
での対応を依頼する。責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より要請があれば協力して問
題点を解決するよう努力し、遵守状況確認結果を入手する(7-⑩)。
調剤終了までの流れを 7.5.に示す。

7.4.遵守状況の定期確認(女性患者 B を除く)(括弧内の 7-⑪~7-⑫は、「7.5.処方及び
調剤終了までの流れ」の図中番号を示す )
患者(女性患者 B を除く)は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状況及びサリド
マイド製剤等の保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度(男性患者:8 週ごと、
女性患者 C:4 週ごと)で定期的に自己評価を実施する(入院中は除く)。
藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確認票が必要との通知
を責任薬剤師等へタブレット端末又は FAX 等により送信する。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師等へ提出するよう依
頼する(7-⑪、7-⑫)。
患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。責任薬剤
師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみその内容を処方医師へ報
告する。
なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社より処方医師ある
いは責任薬剤師等へ、患者が早期に提出するよう依頼する。
藤本製薬株式会社は、定期確認票の提出状況を TERMS 委員会、第三者評価機関及び行政
に報告する。

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