なお、患者のアクセスが制限されている状況において処方医師自らがサリドマイド製
剤等を調剤せざるを得ない場合は、TERMS 委員会の審議を経て、責任薬剤師の業務代
行者としての申請が可能である。
6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し代行できる場合
を含む）
登録要件は、以下の 1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者 C は 4)も
満たす。
1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）
なお、同意は薬剤ごとに取得する
3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に同意が得ら
れている（別添様式 7）
ただし、薬剤管理者の都合により患者登録申請前の教育ができず、薬剤管理者か
ら本手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後 4 週を目処に同意を得て
選定する
4) 女性患者 C
【サレドカプセルの場合】
サレドカプセル服用開始予定日の 4 週間前及び 2 週間前の妊娠検査が陰性である
こと、又は同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことの確認がされている
【レナリドミドカプセルの場合】
レナリドミドカプセル服用開始予定日の 4 週間前の妊娠検査が陰性であること、
又は同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことの確認がされている
6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）

6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-① 処方医師、6-② 責任薬剤師、6-④ 特約店責任薬剤師
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1、3、8）及び登録申請書（別
添様式 10、11、13）を用いて FAX 等により藤本製薬株式会社あてに申請する。
6-③ 患者
患者の登録申請は、処方医師が実施する。処方医師は、登録要件を満たした患者につ
いてのみ、登録申請書（別添様式 12）を作成し、責任薬剤師等が確認後にタブレット
端末を用いた登録、又は FAX 等により藤本製薬株式会社あてに申請する。

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