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参考資料１－２ TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順［6.2MB］ (13 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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・日本神経学会認定神経内科専門医
・同一医療機関にて日本血液学会認定血液専門医と連携（直接指導を受ける）が
可能である医師
・同一医療機関にて日本神経学会認定神経内科専門医と連携（直接指導を受ける）
が可能である医師
・TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制限があり、専門医との
連携が可能であることが確認され、専門医と同等の知識と経験を有するか否か
を踏まえて、総合的に判断して、処方医師として登録することが差し支えない
と判断された医師（以下「特例医師」とする）。ただし、専門医と同等の知識と
経験を有すると確認できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS 委員会
の承認を得るものとする。
（らい性結節性紅斑（ENL）の場合）
・日本皮膚科学会認定皮膚科専門医
・国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医師
・日本皮膚科学会認定皮膚科専門医と連携が可能である医師
・国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医師と連携が可能である医師
・上記以外にあっては、TERMS 委員会にて評価し、藤本製薬株式会社が登録し
て差し支えないと判断した医師
【レナリドミドカプセルの場合】
1)レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 1）
3) 産科婦人科医師との連携が可能である
4) 前期研修医（初期臨床研修の 2 年間を研修中の医師）ではない
5) 次のいずれかに該当する
・日本血液学会認定血液専門医
・同一医療機関にて日本血液学会認定血液専門医と連携（直接指導を受ける）が
可能である医師
・TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制限があり、専門医との
連携が可能であることが確認され、専門医と同等の知識と経験を有するか否か
を踏まえて、総合的に判断して、処方医師として登録することが差し支えない
と判断された医師（以下「特例医師」とする）。ただし、専門医と同等の知識と
経験を有すると確認できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS 委員会
の承認を得るものとする。
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）

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