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参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (68 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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藤本製薬株式会社
TERMS®管理センター あて
レナリドミド
カプセル(● ●)
FAX:0120-007-121
様式 26-B
遵守状況確認票
女性患者 C
チェックは、該当する
に
を記入してください。医療
間違った場合は
を記入してください。
機関名
20
確認日
年
日 処方医師名
月
患者
登録番号
患者同意書
の取得
外来 入院
取得した
(初回、薬剤・患者群 薬剤管理者
変更時のみ)
の設置
要※
外来
入院
※要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
不要
確認項目
下記の項目に関して十分説明した
又は、患者さんは説明しなくとも十分理解していることを確認した
催奇形性
・催奇形性リスク及び胎児への影響
・献血の禁止
はい
・性交渉をしないか、有効な避妊措置をとる(服用中止 4 週間後まで)
・有効な避妊措置方法
・無月経の場合でも、避妊措置をとる
・妊娠反応検査を実施する
はい
避 妊
外来
入院
(処方開始時、4 週間を超えない間隔ごと(休薬期間を含む)、服用中止時、服用中止 4 週間後)
・妊娠した、もしくは妊娠した可能性がある場合はただちに服用を中止して処方医師
に相談する
方
・本剤を他人と共用又は譲渡してはならない
・本剤を廃棄してはならない
・飲み残した本剤の残薬数を通院時に処方医師及び薬剤師に伝える
・本剤を紛失しないよう管理する
・治療終了後の残薬は、薬剤部(科)に返却する
医
残薬なし
処
師
保 管
残 薬
記
入
欄
確認事項
はい
カプセル数
5mg×
カプセル数
2.5mg×
Cap
休薬
Cap
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した※責任薬剤師等が確認する場合、チェック不要
中止
はい
※女性患者 B に変更となった場合は、女性患者 B の教育と同意書を取得し、登録情報変更申請書(患者)
(様式 19-B)を用いて変更手続きを行ってください
前回検査から 4 週間を超えていないので
妊娠検査
妊娠検査結果をご記入ください
陰性
実施せず
陰性でない
現在、前回検査から
避妊状況の
確認
臨床検査値
などの確認
日目
4 週間前から性交渉を控えるか、以下の方法で男女とも避妊を行っていた
女性:経口避妊薬、子宮内避妊具、両側卵管結紮術のいずれかを実施
男性:必ずコンドームを着用
はい
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、問題となる所見がないことを確認した
はい
上述の処方要件を満たすことを確認した (「完了」にチェックがない場合、本剤は患者さんに交付されません)
完了
調剤なし
調剤内容
カプセル数
カプセル数
薬
5mg×
剤
上述の内容及び処方箋の記載事項を確認した
完了
定期確認票の記入内容を確認したうえで、患者さんに薬剤管理に関する必要な説明を行った
又は、定期確認票の提出時期でないことを確認した
はい
師
記
入
欄
2.5mg×
Cap
担当
薬剤師名
処方医師
カナ氏名
責任薬剤師
登録番号
Cap
連絡先
TEL
-
-
この用紙が誤送信されてきた場合は、お手数をお掛けしますが上記 FAX 番号に転送の上、速やかに破棄してください。
TERMS®管理センター あて
レナリドミド
カプセル(● ●)
FAX:0120-007-121
様式 26-B
遵守状況確認票
女性患者 C
チェックは、該当する
に
を記入してください。医療
間違った場合は
を記入してください。
機関名
20
確認日
年
日 処方医師名
月
患者
登録番号
患者同意書
の取得
外来 入院
取得した
(初回、薬剤・患者群 薬剤管理者
変更時のみ)
の設置
要※
外来
入院
※要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
不要
確認項目
下記の項目に関して十分説明した
又は、患者さんは説明しなくとも十分理解していることを確認した
催奇形性
・催奇形性リスク及び胎児への影響
・献血の禁止
はい
・性交渉をしないか、有効な避妊措置をとる(服用中止 4 週間後まで)
・有効な避妊措置方法
・無月経の場合でも、避妊措置をとる
・妊娠反応検査を実施する
はい
避 妊
外来
入院
(処方開始時、4 週間を超えない間隔ごと(休薬期間を含む)、服用中止時、服用中止 4 週間後)
・妊娠した、もしくは妊娠した可能性がある場合はただちに服用を中止して処方医師
に相談する
方
・本剤を他人と共用又は譲渡してはならない
・本剤を廃棄してはならない
・飲み残した本剤の残薬数を通院時に処方医師及び薬剤師に伝える
・本剤を紛失しないよう管理する
・治療終了後の残薬は、薬剤部(科)に返却する
医
残薬なし
処
師
保 管
残 薬
記
入
欄
確認事項
はい
カプセル数
5mg×
カプセル数
2.5mg×
Cap
休薬
Cap
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した※責任薬剤師等が確認する場合、チェック不要
中止
はい
※女性患者 B に変更となった場合は、女性患者 B の教育と同意書を取得し、登録情報変更申請書(患者)
(様式 19-B)を用いて変更手続きを行ってください
前回検査から 4 週間を超えていないので
妊娠検査
妊娠検査結果をご記入ください
陰性
実施せず
陰性でない
現在、前回検査から
避妊状況の
確認
臨床検査値
などの確認
日目
4 週間前から性交渉を控えるか、以下の方法で男女とも避妊を行っていた
女性:経口避妊薬、子宮内避妊具、両側卵管結紮術のいずれかを実施
男性:必ずコンドームを着用
はい
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、問題となる所見がないことを確認した
はい
上述の処方要件を満たすことを確認した (「完了」にチェックがない場合、本剤は患者さんに交付されません)
完了
調剤なし
調剤内容
カプセル数
カプセル数
薬
5mg×
剤
上述の内容及び処方箋の記載事項を確認した
完了
定期確認票の記入内容を確認したうえで、患者さんに薬剤管理に関する必要な説明を行った
又は、定期確認票の提出時期でないことを確認した
はい
師
記
入
欄
2.5mg×
Cap
担当
薬剤師名
処方医師
カナ氏名
責任薬剤師
登録番号
Cap
連絡先
TEL
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