よむ、つかう、まなぶ。
参考資料1-2 TERMS®サリドマイド製剤等安全管理手順[6.2MB] (67 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
藤本製薬株式会社
TERMS®管理センター あて
チェックは、該当する
に
FAX:0120-007-121
様式 26-A
遵守状況確認票
女性患者 C
のように記入し、間違った場合は
を記入してください。
処方
医師名
医療
機関名
患者
登録番号
患者同意書
の取得
取得した*
薬剤管理者
の設置
*初回、薬剤・患者群変更時に
同意書を取得してください。
確認日
20
年
外来 入院
外来
入院
要*
不要
月
日
*要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
処方医師 確認事項
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した
※責任薬剤師等が確認する場合はチェック不要
はい
※女性患者 B に変更となった
場合は、女性患者 B の教
育と同意書を取得し、登録
情報変更申請書(患者)
(様式 19-B)を用いて変更
手続きを行ってください。
確 認 項 目 患者の病態や理解度により
(初回・入院中不要)
●催奇形性のリスクと妊娠回避の必要性を説明した
●4 週を超えない間隔毎の妊娠検査について説明した
●避妊失敗時の対応方法について説明した
●薬剤管理者の要否等について確認した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
前回検査から 4 週間を超えていないので
結果
妊 娠 結 果
臨床検査値
などの確認
はい
陰性
実施せず(現在、前回検査から
陰性でない
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、
問題となる所見がないことを確認した
投与量
日数
処方医師コメント
はい
服用開始
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
(初回・入院中不要)
薬剤師コメント
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した
はい
患者の病態や理解度により
●家庭内での本剤の管理・保管について説明した
●本剤の共用・譲渡・廃棄の禁止について説明した
●未服用薬数量を毎回報告することを説明した
●不要薬の調剤元への返却について説明した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
はい
処方医師の記載内容を確認した
はい
薬剤の紛失
なし
責任薬剤師
登録番号
担当
薬剤師名
日
中止注)
休薬
薬剤師 確認事項
確 認 項 目
月
変則服用
未服用薬数量 処方数量
Cap/日×
処 方 内 容
日目)
あり
※紛失届(様式 38) を
提出してください
処方医師
カナ氏名
注)女性患者 C は、服用中止 4 週間後も妊娠検査結果が陰性であることの確認が必要です。患者さんへ 4 週間後に妊娠検査
の確認のため来院するよう説明してください。
この用紙が誤送信されてきた場合は、お手数をお掛けしますが上記 FAX 番号に転送の上、速やかに破棄してください。
TERMS®管理センター あて
チェックは、該当する
に
FAX:0120-007-121
様式 26-A
遵守状況確認票
女性患者 C
のように記入し、間違った場合は
を記入してください。
処方
医師名
医療
機関名
患者
登録番号
患者同意書
の取得
取得した*
薬剤管理者
の設置
*初回、薬剤・患者群変更時に
同意書を取得してください。
確認日
20
年
外来 入院
外来
入院
要*
不要
月
日
*要に変更の場合は、薬剤管理者の
同意書(様式 7)を取得してください。
処方医師 確認事項
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した
※責任薬剤師等が確認する場合はチェック不要
はい
※女性患者 B に変更となった
場合は、女性患者 B の教
育と同意書を取得し、登録
情報変更申請書(患者)
(様式 19-B)を用いて変更
手続きを行ってください。
確 認 項 目 患者の病態や理解度により
(初回・入院中不要)
●催奇形性のリスクと妊娠回避の必要性を説明した
●4 週を超えない間隔毎の妊娠検査について説明した
●避妊失敗時の対応方法について説明した
●薬剤管理者の要否等について確認した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
前回検査から 4 週間を超えていないので
結果
妊 娠 結 果
臨床検査値
などの確認
はい
陰性
実施せず(現在、前回検査から
陰性でない
添付文書の記載に従い、本治療に際し血液検査など、
問題となる所見がないことを確認した
投与量
日数
処方医師コメント
はい
服用開始
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
Cap/日×
日-
Cap=
Cap
(初回・入院中不要)
薬剤師コメント
患者の定期確認票の提出により記入内容を確認した
又は、提出時期でないことを確認した
はい
患者の病態や理解度により
●家庭内での本剤の管理・保管について説明した
●本剤の共用・譲渡・廃棄の禁止について説明した
●未服用薬数量を毎回報告することを説明した
●不要薬の調剤元への返却について説明した
又は、患者は説明しなくても十分理解していることを確認した
はい
処方医師の記載内容を確認した
はい
薬剤の紛失
なし
責任薬剤師
登録番号
担当
薬剤師名
日
中止注)
休薬
薬剤師 確認事項
確 認 項 目
月
変則服用
未服用薬数量 処方数量
Cap/日×
処 方 内 容
日目)
あり
※紛失届(様式 38) を
提出してください
処方医師
カナ氏名
注)女性患者 C は、服用中止 4 週間後も妊娠検査結果が陰性であることの確認が必要です。患者さんへ 4 週間後に妊娠検査
の確認のため来院するよう説明してください。
この用紙が誤送信されてきた場合は、お手数をお掛けしますが上記 FAX 番号に転送の上、速やかに破棄してください。