具体的には、がん・難病・小児・感染症等DCTに適する治験の費用に
ついて、令和7年度に、AMED研究費等での補助を拡充することに加え、
DCT導入等の治験DXへの投資を行うことをAMED研究費等の要件とす
ることを検討する。また、遅くとも令和7年度中に、DCTを実施するこ
とが可能な体制を有していることを、臨床研究中核病院の承認要件
に追加する。
さらに、治験の立ち上げ時の諸業務につき施設横断で標準化する。具
体的には、各施設での治験審査委員会による審査を中央化すること
や、説明同意文書等を標準化することが考えられる。また、これらの
標準化の取組が実際に各施設の実務に反映されるよう、実効性を担
保するために必要な方策を講じる。

保健事業を担う保険者によるヘルスケアスタートアップの製品・サ
ービス等の積極活用を推進する新たなインセンティブを創設する
(ア) 問題の所在
米国で2010年に制定されたオバマケア、ドイツでデジタルヘルスア
プリの早期承認を実現する「DiGA」プログラム等、規制整備がヘルス
テック市場の成長ドライバーとなった欧米の事例を踏まえると 、保
険者への介入は共通して重要であると考えられるが、日本では保険
者の保健事業費予算が確保されていないため予防ソリューション市
場が育っていない等、国内市場がヘルスケアスタートアップの発射
台の役割を担えていないとの指摘がある。
とりわけ、健康保険組合の財政は、後期高齢者支援金の加算減算制度
の影響を強く受けていると考えられることから、この制度にスター
トアップが強みを有するデジタル技術の活用等に係る評価を織り込
むことで、スタートアップの製品・サービスの活用を促すインセンテ
ィブとなることが期待できる。

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