支援、世界展開する大手企業と医療機器スタートアップの連携強化
を促進する。これには、現地のインナーサークルやキーパーソンへの
繋ぎ込み、現地の医療機関における試用プログラムへの紹介、医療機
器を含むヘルスケアスタートアップの海外派遣プログラムも含まれ
る。
さらに、米国以外の市場獲得も図るために、アジア等の新興国に対す
る薬事規制の国際協調を戦略的に推進する。加えて、アジア・アフリ
カ等の開発途上国・新興国等の現地ニーズを十分に踏まえた製品開
発を支援するほか、現地規制当局への働きかけや現地の産官学医の
キーパーソンと連携したコミュニティ形成、そのエリアへ進出する
医療機器スタートアップ等への支援を行っていく。
また、我が国の臨床試験や規制の在り方を国際標準に近づけるため
に、医療機器分野でも薬事規制の国際標準を牽引する米国を対象と
した調査を令和7年度に実施する。この結果を踏まえ、令和8年度よ
り、国際標準との差を埋める取り組みを順次実施する。これには、医
療 機 器 ス タ ー ト ア ッ プ に よ る 革 新 的 な 医 療 機 器 を HBD
（Harmonization By Doing、臨床試験や承認審査の実践を通して、日
米における医療機器規制の調和を図る活動）の対象としていくこと
も含まれる。

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