一方、我が国の医療機器市場は、2023 年に約 3 兆 7,000 億円 24 で、
2027 年までに年平均成長率 CAGR3.7%での拡大が予想されており、我
が国の医療機器市場の成長は期待されているものの、世界市場と比
べ成長の伸びは低い 3。
なお、SaMDは特に成長率が高い分野として注目される。例えば、AIを
活用したSaMDに関して、2030年における世界市場規模を約4兆円、市
場成長率を約18%とした成長予測がある25。

(ウ) スタートアップの実績

我が国において、医療機器・SaMD スタートアップ（以下「医療機器
スタートアップ」という。）は年間約 30 社が設立されている。米国の
年間設立数約 300 社と比較すると、GDP 比（日：米＝1:6）の観点か
らは、まだまだ少ない状況にある。
資金調達においては、SaMD を中心に資金が集まっている。例えば、
SaMD の 1 種である治療用アプリを提供するスタートアップや AI を
活用した診断支援を実用化したスタートアップが、累計 50 億円以上
の資金調達を実現している。
国際的な潮流として、医療機器スタートアップの主たる出口戦略は
M&Aである。なぜなら、医療機器の市場進出戦略において、販路獲得・
拡大や医師への指導等の上市前後での販売・普及戦略が極めて重要
であり、これには多額の資金を要する。このため、大手医療機器メー
カーが持つ豊富なアセットを活用する方が、自社製品を効率的に患
者に届けられる可能性が高いため、M&Aが有力な選択肢となる。大型
M&Aの国内事例としては、日本で初めて保険収載されたSaMDを開発・
提供していたスタートアップの約292億円での買収が知られている。
我が国の医療機器スタートアップは大手企業から買収対象として魅
25

有限責任監査法人トーマツ「新たな医療機器研究開発支援の在り方の検討に関する調査
終報告書」
（独立行政法人 日本医療研究開発機構 令和 5 年 3 月 29 日）
（https://www.amed.go.jp/content/000112289.pdf）

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