図 12：機器別グローバル市場規模と日本企業のシェア及び売上高 22

海外製品のみに依存するのではなく、国内での治療用医療機器開発
の強化が必要である。そして、国際競争力の向上には、米国を中心と
する海外市場の獲得が必要である。
他方、AI等の技術革新によって、疾患への直接的な予防・診断・治療
へ発展性を有するSaMDが、新たな成長分野として注目されている。ま
た、SaMDはその技術的特徴により、専門医の偏在や医療従事者の過重
労働、医療コストの増加等の社会課題に対する新たな解決策として
も期待されている。

(イ) 市場規模の推移

世界の医療機器市場は、2023 年に 70 兆円24を突破した。世界の人口
増加等に伴い、2027 年までに年平均成長率 5.9%もの拡大が見込まれ
ている。
その中でも、米国が約 47%と世界最大の市場を持ち、国際標準を牽引
する薬事規制システムの 1 つを有している。
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日本銀行が発表している 2023 年のドル/円平均レート（中心相場）で換算

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