SaMDの開発・事業化の制約となりうる業許可規制及び広告規制等
を緩和する
(ア) 問題の所在
医療機器製造販売業の業許可取得においては、日本独自の企業に対
する規制として、製造管理・品質管理及び市販後の安全管理体制の構
築が、製品の承認プロセスを開始する前段階から求められる。一定の
業務経験を持つ責任者の配置が必要であるが、スタートアップの参
画が多い SaMD 分野で「医療機器製造販売業の人的要件が、資本力が
弱いスタートアップの人材採用を困難にしている」との指摘がある。
また、SaMDの一種である医療用の治療用アプリについて、国の承認を
受けた製品に対する一般消費者への広告規制の緩和が進んでいるが、
家庭用の治療用アプリについては、一般消費者に対して治験データ
等の信頼性の高いエビデンスを広告として掲載できない状況にある。
しかし、一般のヘルスケアアプリでは、効能効果の標榜はできないも
のの、信頼性が担保されていないエビデンスを広告可能な状態とな
っている。このため、広告可能な内容に関する両者のバランスに問題
が生じている状態である。

(イ) 提言
SaMD 領域の「医療機器製造販売業の業許可」の規制緩和を図る。令
和 7 年度より人的要件の緩和を図ると共に、都道府県における医療
機器製造販売業の業許可を製品の薬事承認までに取得することを可
能とする。都道府県で実施される製造販売業許可の際の調査の不均
質性についての是正にも努める。
また、医療機器の質を担保する観点から、国際標準に準拠した医療機
器スタートアップ向けの教育訓練を、令和 7 年度より検討し、順次提
供する。

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