また、「実地」については、要となる「FDA承認実績を有するCDMO」
が不足している。米国のエコシステムではCDMOにて開発～製造～承
認を経験した人材がバイオスタートアップやVCへ多数転職し、開発
成功率を上げる大きな要因となっている。一方、日本ではここ数年で
日系CDMOへの設備投資が進んできたものの、低分子やペプチド等の
一部領域を除き、十分な実績を持つ日系CDMOは少ない。このまま政府
がAMEDやマイルストーン型の資金を投入した場合、国内バイオスタ
ートアップはその資金を①FDA承認経験・実績不足の国内CDMOに依頼
し、成功率が上がらずエコシステムとして成果を出せなくなるか、あ
るいは、②国境を越えて実績のある海外CDMOに依頼する事が予想さ
れる。①②いずれの場合でも国内の人材がFDA承認までの経験・実績
を積める実地が不足し続け、エコシステムとしての「負のスパイラル」
が続いてしまうとの声が聞かれる。

(イ) 提言
「負のスパイラル」を脱却する為に、座学と実地の両方を国内で整備
する必要がある。
「座学」については、先述のような既存の教育拠点を整理し、上記
CDMOや業界団体と連携することで実務経験がある教員を充実させる
道をつけつつ、必要な予算を検討し、令和7年度内に方向性を取りま
とめる。
「実地」については、国内のCDMOの支援を続けていく事はもちろんだ
が、人材が育つまでの移行的措置としては、FDA・EMAの薬事に対応で
きるグローバルトップクラスのCDMOを日本に誘致し、そこで開発・製
造における成功体験を積める場を提供する事も含めて検討すること
が望ましい。
折しも米国Biosecure Act20により実績あるCDMOを探している案件は

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米国議会に 2024 年 1 月に提出され、米議会上院の専門委員会を通過、向こう 1 年ほどで法
制化される公算が大きい法案。国家安全保障上の懸念から、大手ゲノム解析や開発・製造受託
機関（CDMO）などの中国企業 4 社を名指しし政府調達案件から排除する内容となっている。

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