認定VC制度は現在、開発早期段階ではなく臨床開発段階を主な対象
としており、最低出資額要件が10億円と大きく設定されている。

(イ) 提言
AMEDによる創薬ベンチャーエコシステム強化事業（認定VC制度）によ
る国内の開発早期へのサポート体制を強化する。
現状のリード認定VCからの最低出資額要件（10億円）を一部引き下げ
ることを含め、開発早期段階（特に前臨床・最終開発候補品を見つけ
る段階）にも投資できるよう、経済産業省とAMEDで検討を進め、運用
を変更する。

欧米承認を見据えた製造・開発人材の国内育成を加速するために、既
存の教育プログラムを強化すると共に、世界一流のCDMOの誘致を
検討する
(ア) 問題の所在
国内バイオスタートアップが世界に挑戦する際には、開発早期段階
から将来のFDA申請を見据えた開発・製造戦略を立てておく必要があ
る。ところが現在、国内には過去の成功経験を元に、そのような戦略
を立てられる人材が「不足している」との声が多い。
米国のVCやバイオスタートアップ業界に精通した者へのヒアリング
によると、このような人材の育成には、大学の教育プログラム等（座
学）とCDMO等での成功経験（実地）の「両方が不可欠」との声が多い。
まず「座学」については、国内には福島国際研究教育機構(F-REI)や
神戸大学のような既存のプログラムが存在するものの、予算規模や、
FDA承認の実績を持つ教員が足りず、実地への橋渡しが十分できてい
ないとの声が聞かれる。

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