決定に組み込む枠組みを開発した。また、医療機器の情報、副作用、
効果・効能といったデータを集め、新しい医療機器の開発・事業化を
効率化するUDIシステムという国際共同規格について、日本は参加し
ておらず、厚生労働省の行政通知に留まっている。Cadaver試験につ
いては国内整備が進みつつあるが、数や疾患に関する多様性が不足
しているといった課題や、海外での試験結果の国内活用が難しいと
いった課題がある。

(イ) 提言
命に近い革新的な治療用医療機器等（医療機器のクラス分類におけ
るクラス III・IV 相当の医療機器）の開発に取り組む医療機器スター
トアップ等が実施する FIH 試験を含む臨床試験へ協力する臨床研究
中核病院等への支援を令和 7 年度から拡充する。これには、従来診断
が困難だった疾患に対して、効果の高い治療に直接つながるような
革新的な診断用医療機器も含まれる。
併せて、医療機器スタートアップが医師・医療機関と連携しやすい環
境を整備し、そのような医療機器の開発を促進するために、令和 7 年
度以降、拠点の更なる充実・強化を推進する。これには、病院や関係
施設へのアクセス改善、ニーズ探索やコンセプト検証の機会提供、受
け入れ側の人材育成、臨床ニーズが高いものや大きな臨床アウトカ
ムを期待できるプロジェクトの関連学会への連携支援が含まれる。
また、そのような医療機器の開発に取り組む医療機器スタートアッ
プに対しては、マイルストーン型支援（提言 2）を通じて、臨床試験
等への資金支援を行う。
次世代の医療機器開発を加速させる為に、新たなニーズ発掘や臨床
エビデンス獲得の効率化に向けた取組みを検討する。例えば、クリニ
カル・イノベーション・ネットワーク（CIN）の活動をさらに推進す
る等、革新的な医療機器から得られる世界初のデータや市販後デー
タを活用して、第三者が利用しやすい形でのレジストリの新設や改
修を進める。これにより、学会等における関連する取組みを支援し、
次世代の医療機器開発のためのデータ利活用を促進する。

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