非臨床の消費者向け検査サービスに関する法規制の明確化を図る
(ア) 問題の所在
スタートアップ企業を中心に遺伝子検査、血液検査、尿検査等非臨床
の消費者向け（DTC）の各種検査サービスが国内外で広がっている。
2020年以降の国内市場は100億円規模と予想されており、ヘルスケア
スタートアップにとっても魅力的な成長市場として期待されている。
一方で、一般消費者の利用が拡大する中で検査サービスの品質や信
憑性等についてガバナンスの仕組みの構築を求める声がある。この
点、米国及び欧州では非臨床の消費者向け検査サービスについてす
でに具体的な法的規制が設けられているところ、日本ではこれら非
臨床の消費者向け検査サービス特有の法規制は設けられておらず、
結果として検査の信憑性に問題があったとしても、行政側による関
与が難しい状況にあると指摘されている。
非臨床の消費者向け検査サービスを扱うヘルスケアスタートアップ
の健全な成長のためには、玉石混淆の無秩序な業界であるとの印象
を払拭し、消費者がより安心してサービスを利用できる適正な競争
環境が整備されることが重要である。適切なガバナンスの枠組みの
構築を通じて検査ビジネスの健全な育成及び発展を図る必要がある。

(イ) 提言
医師法等を所管する立場から、厚生労働省において、医行為と非臨床
の消費者向け検査サービスに係る法的な課題の検討を進め、非臨床
の消費者向け検査サービスの外縁の明確化に取り組む。
具体的には、令和6年度中に以下の対応を検討・実施する。
① 不適切な検査結果通知を適正化するため、「健康寿命延伸産業分
野における新事業活動のガイドライン」（平成26年厚生労働省・
経済産業省連名通知）において示している「検査（測定）結果の
事実や検査（測定）項目の一般的な基準値を通知することに留め
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