「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」の変更に当
たるので、あらかじめ規則第29条第２項による変更の届出が必要である
こと。
(３) 診療用放射線照射器具については、RI法の適用を受けるものであり、
RI法の規定を遵守しなければならないこと。
５

診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出
（規則第28条）
(１) 規則第28条の規定は、放射性同位元素による放射線障害を防止し公
共の安全の確保を図る観点から、規則第24条第８号に規定する陽電子断
層撮影診療用放射性同位元素又は同条第８号の２に規定する診療用放
射性同位元素を病院又は診療所に備えようとする場合の手続を定める
ものであり、当該放射性医薬品を使用した患者の安全性を担保するもの
ではないこと。
なお、規則第24条第８号イからニまでに掲げるものは、おおむね次に
掲げるとおりであること。
ア イ及びロに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病
院又は診療所に存する放射性医薬品及び医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145
号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の承認又は認証を受け
ている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであること。
イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は
診療所に存する医薬品医療機器等法に規定する治験に用いる薬物
に加え、人体に投与する目的で使用するに当たっての手続が明確
であるものとして、臨床研究法（平成29年法律第16号）第２条第２
項に規定する特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の
確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」
という。）第２条第１項に規定する再生医療等に用いるもの及び厚
生労働大臣の定める先進医療又は患者申出療養に用いるもののう
ち、病院又は診療所に存するものを指すものであること。
ウ ニに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は
診療所に備えられたサイクロトロン装置等によって精製された放

(２)

射性同位元素から合成された陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素のうち、病院又は診療所に存するものを指すものであること。
規則第24条第８号ハに掲げる診療用放射性同位元素又は陽電子断層

撮影診療用放射性同位元素の届出を行うに当たっては、次に掲げる事項
に留意すること。
ア ハ(１)に掲げるものについては、医薬品医療機器等法第80条の２
第２項に規定する治験の計画の届出の写し（受領印があり、厚生労