働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構によって受領さ
れたことが明らかであるもの）又は治験の依頼をしようとする者
と締結した医薬品の臨床試験の実施に関する省令（平成９年厚生
省令第28号）第13条の規定に基づく治験の契約の写し等、当該届出
に係る診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同
位元素が医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験に用い
るものであることを証明できる書面の添付が必要であること。
イ ハ(２)に掲げるものについては、臨床研究法第５条に規定する特
定臨床研究の実施に関する計画の写し等、臨床研究法第２条第２
項に規定する特定臨床研究に用いるものであることを証明できる
書面の添付が必要であること。
ウ ハ(３)に掲げるものについては、再生医療等法第４条に規定する
再生医療等の研究に関する計画の写し等、再生医療等法第２条第
１項に規定する再生医療等に用いるものであることを証明できる
書面の添付が必要であること。
エ ハ(４)に掲げるものについては、当該届出を行う診療用放射性同
位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が先進医療又は
患者申出療養に用いるものであることを証明できる書面として次
に掲げる書面のいずれかの添付が必要であること。
(ア) 先進医療については、
「厚生労働大臣の定める先進医療及び
施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項の取扱いについて」
（平成28年３月４日付け医政発0304第２号・薬生発0304第２
号・保発0304第16号厚生労働省医政局長、医薬・生活衛生局長
及び保険局長連名通知）における先進医療実施届出書及び添付
書類等の写し並びに地方厚生（支）局が当該新規技術の適否に
ついて当該新規技術を実施する病院又は診療所に対して通知
した書類の写し。
(イ) 患者申出療養については、
「健康保険法及び高齢者の医療の
確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事
項及び申出等の取扱いについて」（平成28年３月４日付け医政
発0304第３号・薬生発0304第１号・保発0304第18号厚生労働省
医政局長、医薬・生活衛生局長及び保険局長連名通知）に基づ
き作成された保険外併用療養に係る厚生労働大臣が定める医
薬品等（平成18年厚生労働省告示第498号）11(１)に規定する
申出書及び添付書類等の写し並びに地方厚生（支）局が当該医
療技術の評価の結果について当該医療技術を実施する病院又
(３)

は診療所に対して通知した書類の写し。
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を病院又は診療所に備えよう