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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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② 患者中心の医薬品開発 （PFDD: Patient-Focused Drug Development）
取組の歴史的経緯
•
2012年、FDAは、特定の疾患とその現在利用可能な治療法について、患者の視点からよ
り体系的に情報を収集することを目的とした「患者中心の医薬品開発（PFDD：PatientFocused Drug Development）」イニシアティブを立ち上げた。
•
PFDD会議は、患者を参加させ、次の2つのテーマについて患者の視点を引き出すように
設計された形式となっている。
1. 疾患の最も深刻な症状と日常生活への影響
2. 現在の治療アプローチ
•
FDAは、FDAが主導するPFDD会議以外で検討する疾患以外にも対応が必要な疾患領
域が数多くあることを認識し、他の疾患領域に関する公的意見を収集することを目的とし
て、2015年、外部主導（Externally-led）のPFDD会議の取組を行うことを発表。
•
EL-PFDD会議は、FDAスタッフの意見を取り入れながら患者団体が企画・主催するもの
で、FDA主導のPFDD会議で確立されたプロセスをモデルとしている。
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/cder-patient-focused-drug-development
PwC
11
取組の歴史的経緯
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2012年、FDAは、特定の疾患とその現在利用可能な治療法について、患者の視点からよ
り体系的に情報を収集することを目的とした「患者中心の医薬品開発（PFDD：PatientFocused Drug Development）」イニシアティブを立ち上げた。
•
PFDD会議は、患者を参加させ、次の2つのテーマについて患者の視点を引き出すように
設計された形式となっている。
1. 疾患の最も深刻な症状と日常生活への影響
2. 現在の治療アプローチ
•
FDAは、FDAが主導するPFDD会議以外で検討する疾患以外にも対応が必要な疾患領
域が数多くあることを認識し、他の疾患領域に関する公的意見を収集することを目的とし
て、2015年、外部主導（Externally-led）のPFDD会議の取組を行うことを発表。
•
EL-PFDD会議は、FDAスタッフの意見を取り入れながら患者団体が企画・主催するもの
で、FDA主導のPFDD会議で確立されたプロセスをモデルとしている。
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/cder-patient-focused-drug-development
PwC
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