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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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③ 患者リスニングセッション（Patient Listening Sessions）
患者団体と国と企業との関係性
参画する患者の選ばれ方
•
セッションに参加できるのは、FDA、患者、介護者、支援者、患者団体の代表のみ。
事例
• 2024年3月15日、22日、29日の3回に分けて、ADHDの患者リスニングセッションが開かれた2。
これは、FDAスタッフは、「ADHDの診断と、ADHDの刺激薬および非刺激薬治療に関連するリスクと
ベネフィットに関する見解をよりよく理解し、成人の処方データにおける知識のギャップを埋める」た
めに、ADHDとともに生きる成人の意見を聞きたいという意図のもと、FDA主導で開催された。
• 参加者は、各回5名、7名、5名の合計17名。FDAスタッフ以外では、Reagan-Udall Foundation
から出席があった。
•
参加者は、リスニングセッションのトピックに関する利害関係があれば事前に申告が求め
られる（申告しなくても、リスニングセッションへの参加は可能である）。
利害関係の例は以下のとおり2。
✓ 会社または団体が旅費やその他の費用を支払う。
✓ 医療製品会社が助成金としてお金を支給する。
1.
2.
PwC
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/how-do-i-request-patient-listening-session
https://www.fda.gov/media/179289/download?attachment
16
患者団体と国と企業との関係性
参画する患者の選ばれ方
•
セッションに参加できるのは、FDA、患者、介護者、支援者、患者団体の代表のみ。
事例
• 2024年3月15日、22日、29日の3回に分けて、ADHDの患者リスニングセッションが開かれた2。
これは、FDAスタッフは、「ADHDの診断と、ADHDの刺激薬および非刺激薬治療に関連するリスクと
ベネフィットに関する見解をよりよく理解し、成人の処方データにおける知識のギャップを埋める」た
めに、ADHDとともに生きる成人の意見を聞きたいという意図のもと、FDA主導で開催された。
• 参加者は、各回5名、7名、5名の合計17名。FDAスタッフ以外では、Reagan-Udall Foundation
から出席があった。
•
参加者は、リスニングセッションのトピックに関する利害関係があれば事前に申告が求め
られる（申告しなくても、リスニングセッションへの参加は可能である）。
利害関係の例は以下のとおり2。
✓ 会社または団体が旅費やその他の費用を支払う。
✓ 医療製品会社が助成金としてお金を支給する。
1.
2.
PwC
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/how-do-i-request-patient-listening-session
https://www.fda.gov/media/179289/download?attachment
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