よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
⑤ Public hearings Involving young people （2017年）
取組の歴史的経緯
•
2007年にEC規則No1901/2006が発効され、EMAは、相互に価値と利益をもたら
すことができる場合、若者たちの使用を目的とした医薬品について、若者たちの意見や
見解を聞く責任をより一層担うことになった。
•
2015年には、PCWP及びHCPWP(Healthcare Professionals’ Working
Party）に、特定のトピックスについて議論を行う会議体「トピックグループ」が設置され
た。当初の検討トピックは下記の通り。
➢ EMAの活動における患者の関与の影響/価値の測定。
➢ 患者の意見が当局の活動に反映されていることを認め、周知すること
➢ EMAの活動に関与する患者に対するトレーニング
➢ EMAの活動への若者の関与。
➢ ソーシャルメディア
➢ リスク最小化策とその有効性の評価
➢ 医薬品に関するEMA/CHMP/PRACのプロジェクト
➢ 学術機関、学術団体、医療従事者団体
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
PwC
37
取組の歴史的経緯
•
2007年にEC規則No1901/2006が発効され、EMAは、相互に価値と利益をもたら
すことができる場合、若者たちの使用を目的とした医薬品について、若者たちの意見や
見解を聞く責任をより一層担うことになった。
•
2015年には、PCWP及びHCPWP(Healthcare Professionals’ Working
Party）に、特定のトピックスについて議論を行う会議体「トピックグループ」が設置され
た。当初の検討トピックは下記の通り。
➢ EMAの活動における患者の関与の影響/価値の測定。
➢ 患者の意見が当局の活動に反映されていることを認め、周知すること
➢ EMAの活動に関与する患者に対するトレーニング
➢ EMAの活動への若者の関与。
➢ ソーシャルメディア
➢ リスク最小化策とその有効性の評価
➢ 医薬品に関するEMA/CHMP/PRACのプロジェクト
➢ 学術機関、学術団体、医療従事者団体
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
PwC
37