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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑦ Systematic patient input along medicine lifecycle（進行中）
EMAのBiennial Report2023-20241より
•
患者を活動の中心に据えつつ、危機への備えだけでなく科学技術の発展についても相互
理解、協力、知識共有を可能にするため、多面的な対話を継続することが重要である。
•
患者団体や消費者団体との今後の主な活動には、CHMPの早期連絡方法を通じて得ら
れたものなど、患者や医療従事者の意見を反映させるために、欧州医薬品審査報告書テ
ンプレート（EPAR）を適応させることが含まれる。
•
患者の意見をより早い段階で取り入れる機会については、特に有益性と危険性の評価
に関して、患者体験データイニシアティブと並行して検討される。
•
医薬品やワクチンに関する情報やコミュニケーションへの関与は、特に薬剤耐性や誤報
やデマへの対応に関して、強化される。
•
EMAの業務に参加する患者代表および患者代表団の能力を向上させる上で、研修は依
然として重要であるため、ビッグデータ、実世界データ、人工知能などの新たな複雑なト
ピックに焦点を当てた研修ニーズのマッピングが行われる予定である。
•
医療従事者団体、学生団体、学術機関とのより組織的な協力体制を確立することで、次
世代の医療従事者とどのように関わりを持つのが最善であるかに焦点を当てる。
EMA’s biennial report on stakeholder engagement activities 2022-2023
PwC
42
EMAのBiennial Report2023-20241より
•
患者を活動の中心に据えつつ、危機への備えだけでなく科学技術の発展についても相互
理解、協力、知識共有を可能にするため、多面的な対話を継続することが重要である。
•
患者団体や消費者団体との今後の主な活動には、CHMPの早期連絡方法を通じて得ら
れたものなど、患者や医療従事者の意見を反映させるために、欧州医薬品審査報告書テ
ンプレート（EPAR）を適応させることが含まれる。
•
患者の意見をより早い段階で取り入れる機会については、特に有益性と危険性の評価
に関して、患者体験データイニシアティブと並行して検討される。
•
医薬品やワクチンに関する情報やコミュニケーションへの関与は、特に薬剤耐性や誤報
やデマへの対応に関して、強化される。
•
EMAの業務に参加する患者代表および患者代表団の能力を向上させる上で、研修は依
然として重要であるため、ビッグデータ、実世界データ、人工知能などの新たな複雑なト
ピックに焦点を当てた研修ニーズのマッピングが行われる予定である。
•
医療従事者団体、学生団体、学術機関とのより組織的な協力体制を確立することで、次
世代の医療従事者とどのように関わりを持つのが最善であるかに焦点を当てる。
EMA’s biennial report on stakeholder engagement activities 2022-2023
PwC
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