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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑤ Public hearings Involving young people （2017年）
取組の歴史的経緯
•
PCWPに設置されたトピックグループ「EMA活動への若者の関与」における議論を踏ま
えて、2017年に、”Principles on the involvement of young
patients/consumers within EMA activities（EMA活動における若年患者／
消費者の関与に関する原則）”が公表された。
•
この原則は、小児用医薬品に関する議論において、EMAの科学委員会がケース・バイ・
ケースで 若年患者・消費者及び／又は介護者と協議できる枠組みを確立するものであ
る。
✓ 科学的な意見を作成するための関連情報を得るためには、彼らの関与は有益である。
✓ 提案された相互作用は、関係する特定の年齢層に適合した方法で実施され、関係する「イン
タビュアー」は、相互作用の繊細な性質を尊重するために十分に準備されていること。
•
これらの原則は定期的に見直され、得られた経験を考慮して必要な場合には改訂され
るべきであるとされている。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
PwC
38
取組の歴史的経緯
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PCWPに設置されたトピックグループ「EMA活動への若者の関与」における議論を踏ま
えて、2017年に、”Principles on the involvement of young
patients/consumers within EMA activities（EMA活動における若年患者／
消費者の関与に関する原則）”が公表された。
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この原則は、小児用医薬品に関する議論において、EMAの科学委員会がケース・バイ・
ケースで 若年患者・消費者及び／又は介護者と協議できる枠組みを確立するものであ
る。
✓ 科学的な意見を作成するための関連情報を得るためには、彼らの関与は有益である。
✓ 提案された相互作用は、関係する特定の年齢層に適合した方法で実施され、関係する「イン
タビュアー」は、相互作用の繊細な性質を尊重するために十分に準備されていること。
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これらの原則は定期的に見直され、得られた経験を考慮して必要な場合には改訂され
るべきであるとされている。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
PwC
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