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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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③ Patients & Consumer Working Party （2006年）
患者・消費者ワーキングパーティ(PCWP)は、EMAと患者および消費者の間で共通の
関心事項に関する情報交換と議論を行うプラットフォームを提供する1。
取組の歴史的経緯
•
欧州議会および理事会規則(EC) No.726/2004、特に第78条(1)は、欧州医薬品庁
(EMA)、その経営委員会および委員会に対し、患者および消費者とのコンタクトを発展
させる追加的な責任を与えている。
•
2005年12月15日に開催されたEMAの経営委員会において、EMAのヒト科学委員会
との連携を図りながら、EMA内にPCOとの交流の場を設けることを目的とした「EMA
とPCOとの相互交流の枠組み」（EMA/354515/2005-Final）が承認された。
•
この枠組みの承認を受けて、患者・消費者ワーキングパーティ（PCWP：Patients’ and
Consumers’ Working Party）が2006年に設立された。なお、主要なステークホル
ダーとの関係管理のための原則については、2014年12月に採択された「相互作用の枠
組み改訂版」（EMA/637573/2014）で再定義された。
1.
https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/comp-working-parties-other-groups/patientsconsumers-working-party
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-and-composition-patients-and-consumers-working-partypcwp_en.pdf
2.
PwC
32
患者・消費者ワーキングパーティ(PCWP)は、EMAと患者および消費者の間で共通の
関心事項に関する情報交換と議論を行うプラットフォームを提供する1。
取組の歴史的経緯
•
欧州議会および理事会規則(EC) No.726/2004、特に第78条(1)は、欧州医薬品庁
(EMA)、その経営委員会および委員会に対し、患者および消費者とのコンタクトを発展
させる追加的な責任を与えている。
•
2005年12月15日に開催されたEMAの経営委員会において、EMAのヒト科学委員会
との連携を図りながら、EMA内にPCOとの交流の場を設けることを目的とした「EMA
とPCOとの相互交流の枠組み」（EMA/354515/2005-Final）が承認された。
•
この枠組みの承認を受けて、患者・消費者ワーキングパーティ（PCWP：Patients’ and
Consumers’ Working Party）が2006年に設立された。なお、主要なステークホル
ダーとの関係管理のための原則については、2014年12月に採択された「相互作用の枠
組み改訂版」（EMA/637573/2014）で再定義された。
1.
https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/comp-working-parties-other-groups/patientsconsumers-working-party
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-and-composition-patients-and-consumers-working-partypcwp_en.pdf
2.
PwC
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