【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次

進展の概要

2015

• 2015年は、EMAの設立20周年と薬事法制定50周年という、医薬品業界にとって重要な年となった。
EMAは、この記念すべき年を「科学、医薬品、健康：未来のイノベーションの中心に患者を」と題した科学会
議を開催して祝った。設立以来、EMAは進化を続け、法改正に対応することで、希少疾患、生薬、小児用医
薬品、先進医療などの分野を包含する業務領域の拡大を実現してきました。これと並行して、患者と医療従
事者が関与できる活動も拡大している。
• 患者はほとんどの科学委員会のメンバーであり、2014年には、ヒト用医薬品委員会（CHMP）における口
頭説明にも患者が参加するパイロット版が開始された。パイロット版の予定期間は延長され、より多くの事
例に対応できるようになりました。これに加えて、ハーブ医薬品委員会（HMPC）との協議では、全体会議
におけるオブザーバーとしての患者の関与、ハーブ要約の審査を行う専門家グループの設立、および委員
会による臨時の協議への参加について話し合いが開始された。問題はもはや、これらの主要な利害関係者
をどのように関与させるかではなく、彼らの関与をどのように支援し、彼らの活動の認知度を高め、場合に
よっては規制上の成果に対する彼らの貢献の影響を測定するかである。これらの問題の一部に対処するた
めに、PCWPおよびHCPWPの枠組みの中で、特定のテーマ別グループが設置され、下記のトピックスが
議論された。
➢ EMAの活動における患者の関与の影響/価値の測定
➢ 患者の意見が当局の活動に反映されていることを認め、周知すること
➢ EMAの活動に関与する患者に対するトレーニング
➢ EMAの活動への若者の関与
➢ ソーシャルメディア
➢ リスク最小化策とその有効性の評価
➢ 医薬品に関するEMA/CHMP/PRACのプロジェクト
➢ 学術機関、学術団体、医療従事者団体
出典：European Medicines Agency’s interaction with patients, consumers, healthcare professionals
and their organisations Annual report 2015

PwC

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