【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次

進展の概要

2011

• 患者代表がEMAの業務の多くの側面に関与することは、現在では十分に確立されており、2011年には幅
広い活動において再び広範な協力が達成された。患者団体との交流は極めて有益であることが証明され
ている。患者団体は医薬品に関する科学的議論に重要な患者の視点を提供し、貴重な洞察の提供に貢献し
ている。規制当局の決定に最も影響を受ける患者の意見や経験に耳を傾けることは、公的機関にとって必
要であり、期待されている。このような利害関係者と関わることで、当局と一般の人々はその結果に対して
より大きな信頼と安心感を得ることができる。しかし、患者を関与させる上で重要なのは、患者に意見を求
めるだけでなく、患者の専門知識と時間を最大限に活用するために、最も適切な方法で意見を求めること
である。
• 2011年には、EMAにおける患者・消費者の参加がいくつかの分野で強化された。例えば、科学諮問グ
ループ（SAG）会議への組織的な患者参加、EMA文書のレビューの増加（特に安全性に関するコミュニケー
ション（Q&A）や添付文書）、新薬安全性監視に関する新法に関連する新規活動への参加などである。これ
は、年間を通じて一貫して行われてきた、EMAの多くの活動における既存の定期的な交流に加えて行われ
たものである。EMAとPCOとの公式な協力関係をさらに発展させるため、相互協力の枠組みの改訂作業
が継続されている。改訂では、ベネフィット/リスクに関する審議への患者参加の促進、科学委員会に関与す
る患者の役割の明確化、患者参加の促進と最適化に必要な研修と支援の明確化に重点が置かれる。これま
での進捗状況としては、科学委員会の委員としての患者の役割に関する文書の準備が挙げられ、この文書
はすべての委員会で承認され、2011年12月に発行された。さらに、2月のPCWP会議では「トレーニング
に関するブレーンストーミング」セッションが開催され、EMAの活動に関与する患者に対するトレーニング
のニーズと期待に関する情報を収集し、最終的には2012年中にトレーニング戦略を策定することを目的
とした。
• 患者・消費者団体の関心は依然として高く、EMAとの協働を申請し、その資格を得た団体の数は、2010
年末の29から2011年末には34に増加した。EMAは、EMAの活動に関与するPCOが満たすべき基準を
更新し、いくつかの要件を明確化しました。さらに、団体の評価および再評価プロセスが合理化され、
2011年には、EMAとPCWPが、団体の利益相反の可能性に対処する方法を改善する方法について検討
を開始した。
出典：Fifth report on the interaction with patients' andconsumers' organisations (2011)

PwC

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