【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次

進展の概要

2014

• 2014年は、EMAと患者、消費者およびその組織との間の協力の枠組みが改訂され、EMAの管理委員会
によって採択された年であった。この枠組みは5つの要素に依存しており、利害関係者の参加、協議、情報
提供に重点を置いている。
• ベネフィット/リスクの評価は、2013年の患者の声に関するワークショップに続き、さらに2つのワーク
ショップが開催されるなど、議題の上位に位置づけられた。この2つのワークショップでは異なる側面が取
り上げられ、一方は規制と方法論の基準に焦点を当て、もう一方は医薬品の処方者、提供者、利用者へのコ
ミュニケーションに焦点を当てた。ベネフィット/リスクは常に私たちの業務の中心であり、患者を関与させ
る機会も増えていることから、CHMPの会議で患者を直接ベネフィット/リスク評価に参加させるパイロッ
ト版が開始されたのは時宜を得たものであった。9月には、患者が初めてCHMPの全体会議に出席した。
パイロット版は現在も進行中で、患者の病状に適した医薬品のベネフィット/リスクに関する患者の希望を
収集するための他の方法論も模索されている。
• 医療従事者も今年非常に活発に活動し、アルツハイマー病やその他の認知症、さらには神経筋疾患に特化
したワークショップにおいて、患者とともに意見を求められた。これは、規制レベルで下された決定が臨床
現場で確実に実行されるようにするためである。同様に、妊娠可能な女性によるバルプロ酸の使用に伴う
リスクに関する懸念についても、患者と医療従事者の意見が求められた。これらのグループによる貴重な
貢献により、具体的なリスク最小化策が講じられるとともに、問題意識や規制当局の意思決定の背景にあ
る規制プロセスに対する認識が高まった。
• 規制当局の意思決定のプロセスや決定事項を透明化することは、規制当局の決定により影響を受ける人々
や関係者との関与と信頼を確保する上で重要である。例年通り、これらの規制当局の決定事項は、EMAと
連携する患者、消費者、医療従事者の代表組織に伝えられ、各組織はそれぞれの会員に伝達した。これらの
組織は、科学・技術文書や戦略・政策文書、またEMAが作成するその他の種類のコミュニケーションについ
ても意見を求められている。

• 全体として、2014年は患者、消費者、医療従事者とEMAとの交流において、また新たな前進の年となっ
た。HCPWPの統合は、PCWPとの利害の円滑な統合を果たした。合同会議は、これらのグループの経験
が互いに異なる視点をもたらすだけでなく、EMAの業務にも有益であることが証明された。
出典：European Medicines Agency’s interaction with patients, consumers, healthcare professionals
and their organisations Annual report 2014
PwC

53