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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑤ 患者参画コラボレイティブ （PEC： Patient Engagement Collaborative）
医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
•
PECは、患者団体が議論し、見解や視点（アイデアや経験）を交換する機会である。
•
PECはFDAの諮問委員会とはみなされず、規制政策の決定に直接関係するものではなく、
非拘束的なものである。また、特定の医療製品や治療法について議論することはなく、保
険適用範囲や医療費に関する患者の懸念など、FDAの権限外の話題は避けるようにして
いる。
•
PECの主な活動内容は下記の通り。
コミュニケーションおよび教育
関与
PEC、CTTI、およびFDAにとって共通の関心事
となっているトピック（例．患者がFDAの方針に
関与し、コミュニケーションを図り、理解するため
の方法）の整理を支援する。
患者コミュニティからの情報や経験を共有し、患
者の関与活動を促進する。
患者コミュニティ（患者、介護者、支援者）のため
のコミュニケーションツールおよび教育リソース
の潜在的なニーズを特定する
患者の関与を強化するための新しい創造的なア
イデアを模索する。
患者向けウェブページ、FDAの役割に関する背
景情報など、コミュニケーションツールや教育リ
ソースの開発に貢献する。
FDA/CTTIと協力し、FDA/CTTIのコミュニ
ティに公聴会やリソースに関する情報を提供する。
患者コミュニティにおける医療製品規制に関する
認識を高め、双方向の教育に参加する。
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/patient-engagement-collaborative
PwC
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医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
•
PECは、患者団体が議論し、見解や視点（アイデアや経験）を交換する機会である。
•
PECはFDAの諮問委員会とはみなされず、規制政策の決定に直接関係するものではなく、
非拘束的なものである。また、特定の医療製品や治療法について議論することはなく、保
険適用範囲や医療費に関する患者の懸念など、FDAの権限外の話題は避けるようにして
いる。
•
PECの主な活動内容は下記の通り。
コミュニケーションおよび教育
関与
PEC、CTTI、およびFDAにとって共通の関心事
となっているトピック（例．患者がFDAの方針に
関与し、コミュニケーションを図り、理解するため
の方法）の整理を支援する。
患者コミュニティからの情報や経験を共有し、患
者の関与活動を促進する。
患者コミュニティ（患者、介護者、支援者）のため
のコミュニケーションツールおよび教育リソース
の潜在的なニーズを特定する
患者の関与を強化するための新しい創造的なア
イデアを模索する。
患者向けウェブページ、FDAの役割に関する背
景情報など、コミュニケーションツールや教育リ
ソースの開発に貢献する。
FDA/CTTIと協力し、FDA/CTTIのコミュニ
ティに公聴会やリソースに関する情報を提供する。
患者コミュニティにおける医療製品規制に関する
認識を高め、双方向の教育に参加する。
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/patient-engagement-collaborative
PwC
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