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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑤ 患者参画コラボレイティブ （PEC： Patient Engagement Collaborative）
患者団体と国と企業との関係性
•
PECのメンバーは、表明された見解はすべて自分自身のものであることを明記しなけれ
ばならず、PEC活動についてFDAやCTTIを代表して発言することはできない。
•
また、FDAとCTTIは、必要な利害関係者に情報を提供するために、専門家やオブザー
バーをPEC会議に招待することがある。PECでの話し合いは、患者団体の代表者とFDA
との間で、共通の関心分野に関する情報交換に重点を置く。民間企業の医療製品に関す
る情報は議論されない。
•
メンバー、オブザーバー、外部専門家を問わず、PECの全ての討議に参加する者は、利益
相反の可能性が生じた場合、それを開示することが期待されている。
参画する患者の選ばれ方
PwC
•
PECは、社会人口統計学的要素（年齢、性別、民族性、教育レベル、収入など）や疾病経験
を含むが、これらに限定されない、患者団体の幅広い代表者最大16名で構成される。
•
会員の任期は2年で、毎年8名のメンバーを交代で入退会させる。プロジェクト完了のた
めに延長が必要な場合は、その可能性もある。メンバーは2期まで務めることができる。
•
希望者は、申請期間に「患者擁護活動の経験と関連活動を要約した経歴書」「PECに関連
する活動で密接に協力してきた患者グループからの推薦状」を添えて応募する。最低２カ
月かけて、患者擁護団体、CTTIのスタッフ、FDAで構成される選考委員会がすべての申
請書を審査し、適格者を選出する。
•
2024年10月現在、PECメンバー16名中、当事者は10名（患者6名、介護者3名、両方1
名）である。
1. https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2023/05/PEC-Framework_Compliant-Apr-10-2023_FINAL.pdf
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患者団体と国と企業との関係性
•
PECのメンバーは、表明された見解はすべて自分自身のものであることを明記しなけれ
ばならず、PEC活動についてFDAやCTTIを代表して発言することはできない。
•
また、FDAとCTTIは、必要な利害関係者に情報を提供するために、専門家やオブザー
バーをPEC会議に招待することがある。PECでの話し合いは、患者団体の代表者とFDA
との間で、共通の関心分野に関する情報交換に重点を置く。民間企業の医療製品に関す
る情報は議論されない。
•
メンバー、オブザーバー、外部専門家を問わず、PECの全ての討議に参加する者は、利益
相反の可能性が生じた場合、それを開示することが期待されている。
参画する患者の選ばれ方
PwC
•
PECは、社会人口統計学的要素（年齢、性別、民族性、教育レベル、収入など）や疾病経験
を含むが、これらに限定されない、患者団体の幅広い代表者最大16名で構成される。
•
会員の任期は2年で、毎年8名のメンバーを交代で入退会させる。プロジェクト完了のた
めに延長が必要な場合は、その可能性もある。メンバーは2期まで務めることができる。
•
希望者は、申請期間に「患者擁護活動の経験と関連活動を要約した経歴書」「PECに関連
する活動で密接に協力してきた患者グループからの推薦状」を添えて応募する。最低２カ
月かけて、患者擁護団体、CTTIのスタッフ、FDAで構成される選考委員会がすべての申
請書を審査し、適格者を選出する。
•
2024年10月現在、PECメンバー16名中、当事者は10名（患者6名、介護者3名、両方1
名）である。
1. https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2023/05/PEC-Framework_Compliant-Apr-10-2023_FINAL.pdf
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