【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次

進展の概要

2016

• 2016年は、PCWPの10周年の節目の年であった。このプラットフォームは患者・消費者作業部会から発
展したもので、患者・消費者との重要な接点であり続け、EMAがこれらの利害関係者と交流するための重
要なメカニズムとなっている。このユニークなグループは多くの決定の中心であり、適格な組織とともに、
EMAの必須範囲およびそれ以上の範囲で対象となる疾患の広範な範囲を代表している。
• ワーキングパーティの作業計画は、年次作業計画だけでなく、2020年までのEMAネットワーク戦略およ
びEMAの複数年作業計画を考慮した長期的なビジョンにも対応するよう構成された。また、2011年に初
めて採択されたEMAと医療従事者との相互交流の枠組みの改訂も行われた。改訂された枠組みは、臨床
試験における適応型デザイン、個別化医療、実臨床でのエビデンスのより広範な利用、臨床データの一般公
開などの進歩により、臨床研究と臨床実践の接点において医療従事者と関わる新たな機会が生まれること
を認識し、これまでの経験を盛り込んだものである。
• 2016年のもう一つの目標は、一般開業医との連携を強化することであり、この文脈においてワークショッ
プが開催された。公衆衛生に対するこれらのグループの見解と、規制上の決定が及ぼす影響の重要性は明
白であり、当庁は、彼らをどのように業務に最も効果的に関与させるかを決定するために連携している。さ
らに、学術関係者および研究者との連携を記述する枠組みが作成された。臨床実践を研究や教育から切り
離すことは難しいかもしれないが、医療従事者の枠組みは主に臨床実践に重点を置いており、学術機関の
枠組みは研究と教育に重点を置くことになる。
• 最後に、非常に重要なことであるが、この枠組みは患者団体や消費者団体との確立された協力関係を補完
するものでなければならない。患者および消費者向けの枠組み改訂の目標の一つは、医薬品のライフサイ
クル全体を通じて患者の参加を確保するために、患者の専門家集団を確立することであった。これらの患
者個人専門家は、必ずしも特定の組織に所属している必要はない。EMAの活動において患者を特定する
際には、適格な組織が第一に検討されるが、患者が関与する活動の拡大と増加に伴い、追加のリソースが
必要となっている。患者個人データベースへの関心表明の募集が開始され、1月には新しいデータベースに
関する補足情報とともに、データベースが立ち上げられた。患者はすでにこの新しいツールを通じてEMA
に登録され、関与している。
出典：European Medicines Agency’s interaction with patients, consumers, healthcare professionals
and their organisations Annual report 2016

PwC

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